平成１４年６月７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：サンセファール静注用１ｇ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：1ロット　K003Y01（10管×382箱，2002.2.18製造）
   出荷数量  ：3,820管（10管包装品、382箱）
   出荷時期  ：平成１４年４月〜平成１４年６月
   

3. 製造業者等名称

   製  造  業  者  ： 山之内製薬株式会社
   所    在    地  ： 東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
   製    造    所  ： 山之内製薬株式会社 焼津工場
   製造所所在地    ： 静岡県焼津市大住１８０
   

4. 回収理由

   当該抗生物質製剤は、日本抗生物質医薬品基準から削除され、新たに日本薬局方外医薬品規格に収載された。
   この改訂に関わる表示の変更（「日抗基」の表記の削除）は、平成１４年１月１１日迄に終えなければならなかったが、対応に漏れがあり、
   １月１２日以降も「日抗基」の文字が表示された製品を製造・出荷していたため、このような製品を自主回収することとした。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該品目においては直接の容器・添付文書等における「日抗基」の表記の削除漏れであり、製品の品質、有効性、安全性に関しては影響がなく、
   また誤使用等につながる恐れもないため、回収対象製品の使用による健康被害の発生の恐れはないと考える。
   

6. 回収開始年月日

   平成１４年６月７日
   

7. 効能・効果又は用途等

   ブドウ球菌属、レンサ球菌属（腸球菌を除く）、ペプトコッカス属、ペプトストレプトコッカス属、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
   エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ属、シュードモナス属、インフルエンザ菌、アシネトバクター属、バクテロイデス属のうち本剤感性菌による下記感染症
   敗血症、熱傷・手術創などの二次感染、咽喉頭炎（咽喉膿瘍）、急性気管支炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍）、慢性気管支炎、気管支拡張症（感染時）、
   慢性呼吸器疾患の二次感染、肺炎、肺化膿症、膿胸、腎盂腎炎、膀胱炎、前立腺炎、副睾丸炎、胆のう炎、胆管炎、腹膜炎（含、骨盤腹膜炎、ダグラス窩膿瘍）、
   子宮付属器炎、子宮内感染、骨盤死腔炎、子宮旁結合織炎、バルトリン腺炎、髄膜炎、顎炎、顎骨周辺の蜂巣炎
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   山之内製薬株式会社 製品情報センター  佐久間 章
   東京都板橋区蓮根3-17-1
             TEL  :  03-5916-5195   
             FAX  ： 03-5916-5614