| 一覧へ戻る |
平成１４年５月２７日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
一般名：なし 販売名：イムチェック・Ｆ−ＨＣＶ Ｃ５０ Ａｂ「コクサイ」 （体外診断用医薬品）
品 番：18740 製品名：イムチェック・Ｆ−ＨＣＶ Ｃ５０ Ａｂ「コクサイ」（200テスト） 対象ロット：128 出荷数量 ：300箱 出荷時期 ：平成13年12月5日〜平成14年5月16日
製造所の名称 ：国際試薬株式会社 西神工場 製造所の所在地：神戸市西区高塚台４丁目３番２
本製品のロット128において構成試薬の一つである標識抗体液を開封後、反応 液の測定感度（相対蛍光強度）が経時的に低下する現象が認められました。本品 は、キャリブレーション結果に基づくカットオフインデックスから結果を判定す る測定法であり、試薬の感度低下が直接、誤判定につながるものではありません が、お客様の精度管理の上で好ましくなく、当該ロットを自主回収することに致 しました。 本件の原因は、標識抗体液が細菌に汚染していたことによるものであることが 判明しています。なお、流通している可能性のある他のロットにつきましても参 考品を検査し、問題ないことを確認致しました。
本件の現象は、前述のとおり試薬の感度低下が直接、誤判定につながるもので はありません。 尚、現在までに本品への顧客からの不具合または健康被害に関する報告は受け ておりません。
平成１４年５月２７日
血清又は血漿中のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）抗体の検出
対象となる医療機関は全自動酵素免疫測定装置 エルジア・Ｆ７５０ を使用して いる施設で全て把握されています。
担当者名：国際試薬株式会社 試薬生産本部 薬事管理課 宮本剛俊 住 所：神戸市西区高塚台４丁目３番２ 電 話：０７８−９９１−２２１１ Ｆ Ａ Ｘ：０７８−９９１−１３１１