平成１４年４月２６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：　なし
   販売名：　ＫＢディスク‘栄研’アンピシリン
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　 　数量　　　　　　　   　　出荷時期
   ２２００１　　　　７９６ケース　　２００２．０２.２６〜２００２．０４．０４
   合計　７９６ケース
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：栄研化学株式会社
   東京都文京区本郷１−３３−８
   製造所：栄研化学株式会社　野木工場
   栃木県下都賀郡野木町大字野木１４３
   
   

4. 回収理由

   本品のろ紙表面の印字は、「ＡＢＰ」ですが、今回一部に「ＡＢＫ」と印字されたろ紙が混入し製造・出荷したことが判明したため、自主回収を実施することに致しました。（なお、直接の容器や外箱及び添付文書については、所定の表示がされております）。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は体外診断用医薬品であり人体に直接投与されるものではありません。当該ろ紙に含有されている薬剤はアンピシリンであることが確認されており、直接の容器や外箱及び添付文書等には正しい表示がなされています。本品の一般的な使われ方は、１４種類のディスクカートリッジをディスペンサーにセットして使用します。その際、薬剤の判別はカートリッジに印字された略号を確認して行われ、判定するときもセットした位置に合わせた判定表に順番に記載するという方法が一般的に取られております。従って、誤用の可能性は少ないと思われます。
   また、薬剤感受性試験は本品以外の薬剤の結果と合わせて判断されること及び診断治療は他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により実施されることから、健康被害を発生することはないものと考えます。現在まで健康被害を生じたという報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１４年４月２６日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   細菌のアンピシリンに対する感受性及び耐性の判定に使用します。
   
   

8. その他

   販売先すべてが特定されていますので、弊社のＭＲが訪問して文書により説明し、自主回収します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   栄研化学株式会社　東京事業所
   東京都墨田区両国１丁目１２番８号　ムネカワビル
   電話番号　   ０３−３６３４−５１２６
   ＦＡＸ番号　　０３−３６３４−３０５９　　　　　　
   担当者　マーケティング統括部三部　町田富夫