平成１４年４月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   　販売名：コルチコ軟膏
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　Ｌｏｔ　Ｎｏ．１３０　５０ｇ×４０；　５箱
   　Ｌｏｔ　Ｎｏ．１３１　２５ｇ×１０；２１箱
   　Ｌｏｔ　Ｎｏ．１３１　２５ｇ×４０；１４箱
   　出荷時期：平成１３年１１月〜平成１４年４月（調査中）
   

3. 製造業者等名称

   　製造業者の名称：帝國製薬株式会社
   　製造業者の所在地：香川県大川郡大内町三本松５６７番地
   　製造所の名称：帝國製薬株式会社　三本松工場
   　製造所の所在地：香川県大川郡大内町三本松５６７番地
   

4. 回収理由

   社内において出荷停止とし廃棄処分待ちであった旧製品が、処方変更後の新製品の出荷時に誤って混入したことが判明したため回収します。
   誤出荷品の保管状況、有効期間等については適正であり、品質上は問題ないと考えます。
   なお、当該品は、平成１３年１０月２日付医薬発第１０６９号通知に基づき、ブラジル産のウシの副腎から抽出した副腎エキスが使用されていたため予防的措置として回収対象となったものと同一品で、社内に未出荷の状態で在庫されていたものです。

5. 危惧される具体的な健康被害

   平成１３年１０月２日付医薬発第１０６９号通知に基づく回収は予防的措置であること、また、誤出荷品についても品質上の問題はないことから、健康被害はないものと考えています。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日

   　平成１４年４月１２日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　経皮複合消炎剤
   
   塗擦又はガーゼ等にのばして貼付
   

8. その他

   納入先はすべて特定が可能ですので、個々に連絡して回収します。

9. 担当者名及び連絡先

   　担当者：串田和応
   　連絡先：ＴＥＬ　０８７９−２５−２２２１　　ＦＡＸ　０８７９−２４−１５５５