平成１４年４月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　；　なし
   販売名　；　Ｌタイプワコ−ＧＰＴ・Ｊ２　
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　ロット      数量（セット）         出荷時期
   ＤＬ３８２       30     　 平成13年 7月  〜 平成13年10月
   ＤＬ３８１      600      　平成13年 7月  〜 平成13年10月
   ＤＫ１５１      400      　平成13年 8月
   ＤＫ８３３      570      　平成13年 8月  〜 平成13年11月
   ＤＫ８３０      494      　平成13年 8月  〜 平成13年12月
   ＤＫ８３５       70      　平成13年 8月  〜 平成14年 3月
   ＤＫ８３８      300      　平成13年 8月  〜 平成13年11月
   ＤＫ８３６      180      　平成13年 8月  〜 平成13年11月
   ＤＫ８２９      500      　平成13年 7月  〜 平成13年10月
   ＤＪ２７９      400      　平成13年10月  〜 平成14年 2月
   ＤＪ２８１      200      　平成13年 9月  〜 平成13年11月
   ＤＪ２７８      750      　平成13年 9月  〜 平成13年12月
   ＤＪ２７７      660      　平成13年 9月  〜 平成14年 2月
   ＤＨ４２７      600      　平成13年10月
   ＤＨ７６１      300     　 平成13年11月  〜 平成14年 2月
   ＤＨ７５９      200      　平成13年11月  〜 平成14年 2月
   ＤＨ７５７      540      　平成13年10月  〜 平成14年 3月
   ＤＨ７６０      240      　平成13年11月  〜 平成14年 3月
   ＤＧ２２１       30      　平成13年10月  〜 平成13年12月
   
   合計　　　　　7064（セット）
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者；　和光純薬工業株式会社
   　　　　　　大阪市中央区道修町三丁目1番2号
   製造所　；　和光純薬工業株式会社　三重工場
   　　　　　　三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３−２
   

4. 回収理由

   初期吸光度が低くなっているので調査したところ、ＮＡＤＨを消費する不純酵素量が多いＬＤＨを原料とした為、ＮＡＤＨの必要量が維持されないことが判りました。
   この場合、測定上限付近ではＧＰＴ活性値が８〜９％低く測定されます。ただし、有効期限内であれば承認事項を逸脱するものはありません。診断上は問題ないと判断しますが、品質確保の観点から念のため回収します。

5. 危惧される具体的な健康被害

   有効期限に近づいて高値検体が低く測定された場合でも承認事項は逸脱しません。
   本試薬は肝疾患のマーカーとしてＧＰＴの一次スクリ−ニング用に利用されていますが、本試薬の測定値のみでは確定診断されません。通常、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見より診断治療されるため、健康被害を生じる可能性はないと考えております。
   現在健康被害を生じたと言う報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１４年４月４日
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中・血漿中グルタミック・ピルビック・トランスアミナ−ゼ（ＧＰＴ）活性の測定。
   

8. その他

   納入した代理店及び医療機関はすべて判明しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知し、弊社のＭＲが訪問して当該ロットの製品を自主回収します。

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　　　　和光純薬工業株式会社　
   　　　　　　　　大阪市中央区道修町三丁目1番2号　　　　　　　　
   　　　　　　　　電話 　 06-6203-1592　　
   　　　　　　　　ＦＡＸ　06-6203-4640 
   担当者　　　　　野口　昭也