平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：なし
   販売名　：サンコロ－ト末（分包）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   内容量　１箱（１包３ｇ×２０包）
   回収対象ロット及び出荷数量
   　　　　    ＩＣ０１    　　　：　６７２箱
       　　　　ＩＫ０１    　　　：  ６７２箱
   　　　　　　ＪＧ０１          ：　６７２箱
       　　　　ＡＡ０１          ：　６７２箱
       　　　　ＡＩ０１          ：　６７２箱
       　　　　ＢＣ０１          ：　８１３箱
   出荷時期     １９９９年４月８日～２００２年４月２５日
   
   

3. 製造業者等名称

   名称　：福井製薬株式会社
   住所　：大阪府大阪市城東区今福東３丁目１番２６号
   
   製造所の名称　：福井製薬株式会社　本社工場
   製造所の住所　：大阪府大阪市城東区今福東３丁目１番２６号
   
   業の種類　：医薬品製造業
   業許可番号：２７ＡＺ０３１０
   
   

4. 回収理由

   本品の原薬である「ロ－トエキス散Ｐ」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造方法
   （エタノール抽出）と異なる方法（メタノール抽出）で製造されていました．当社としては試験規格への
   適合を確認した上で、製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬「ロ－トエキス散Ｐ」を
   使用した製品があるため、回収致します．
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません．
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   食べすぎ、飲みすぎ、食欲不振（食欲減退）、胃もたれ、胃酸過多、胸やけ、
   胸つかえ、胃重、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔、悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、
   嘔吐、消化不良、消化促進、胃弱、胃部・腹部膨満感
   
   

8. その他

   出荷先についてすべて把握しております．販売会社：サンリ薬品株式会社を通じ、出荷先に対して
   回収及び出荷停止の旨を文書で通知する．
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   福井製薬株式会社・品質管理部
   〒５３６－０００２　大阪府大阪市城東区今福東３丁目１番２６号
   担当者氏名：岡本昌和
   ＴＥＬ　０６－６９３９－７２３１
   ＦＡＸ  ０６－６９３９－２６７０
   Ｅ-mail LES03236@nifty.com