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平成15年3月11日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名 :なし 販売名 :サンコロ-ト末(分包)
内容量 1箱(1包3g×20包) 回収対象ロット及び出荷数量 IC01 : 672箱 IK01 : 672箱 JG01 : 672箱 AA01 : 672箱 AI01 : 672箱 BC01 : 813箱 出荷時期 1999年4月8日~2002年4月25日
名称 :福井製薬株式会社 住所 :大阪府大阪市城東区今福東3丁目1番26号 製造所の名称 :福井製薬株式会社 本社工場 製造所の住所 :大阪府大阪市城東区今福東3丁目1番26号 業の種類 :医薬品製造業 業許可番号:27AZ0310
本品の原薬である「ロ-トエキス散P」は、その原薬製造元において過去に製造承認書の製造方法 (エタノール抽出)と異なる方法(メタノール抽出)で製造されていました.当社としては試験規格への 適合を確認した上で、製造に使用していましたが、当該承認外製法による原薬「ロ-トエキス散P」を 使用した製品があるため、回収致します.
現在のところ、本件に関する健康被害の報告は受けていません.
平成15年3月11日
食べすぎ、飲みすぎ、食欲不振(食欲減退)、胃もたれ、胃酸過多、胸やけ、 胸つかえ、胃重、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔、悪酔のむかつき、嘔気、悪心)、 嘔吐、消化不良、消化促進、胃弱、胃部・腹部膨満感
出荷先についてすべて把握しております.販売会社:サンリ薬品株式会社を通じ、出荷先に対して 回収及び出荷停止の旨を文書で通知する.
福井製薬株式会社・品質管理部 〒536-0002 大阪府大阪市城東区今福東3丁目1番26号 担当者氏名:岡本昌和 TEL 06-6939-7231 FAX 06-6939-2670 E-mail LES03236@nifty.com