平成１５年３月１１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   「一般名」なし
   「販売名」フクミラン
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   平成　６年１２月２２日〜平成１２年　８月１７日に出荷した下記ロット及び数量
   ４０錠入り
   ロット番号　　　  出荷数量　　　　　  　　　　　　　製造年月日　　　　　　　
   ４Ｘ２７　　　　　２１９５個　　　　　　　　　 平成  ６年１２月２２日
   ５６２３　　　　　２２０４個　　　　　　　　　 平成  ７年  ７月  ６日
   ５Ｘ２４　　　　　２１４０個　　　　　　　　　 平成  ７年１２月１９日
   ６６２２　　　　　２１９９個　　　　　　　　　 平成  ８年  ７月  1日
   ６Ｘ１９　　　　　２１７０個　　　　　　　　　 平成  ８年１１月１５日
   ７９２５　　　　　２２６４個　　　　　　　　　 平成  ９年  ９月１６日
   ８５１４　　　　　１９７９個　　　　　　　　　 平成１０年  ５月  ６日
   ９１０９　　　　　２１５６個                   平成１１年　１月　７日
   ９Ｙ１０　　　　  ２１２６個　　　　　　　 　　平成１１年１２月　９日
   ０８１７　　　　  ２０５５個　　　　　　　　 　平成１２年　８月１７日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：中外医薬生産株式会社
   住    所：三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
   製 造 所：中外医薬生産株式会社ゆめぽりす工場
   所 在 地：三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
   
   

4. 回収理由

   当該品目において、主薬として配合しているアルプス薬品工業株式会社製「日局ロートエキス」が
   医薬品製造承認書と異なる製造工程で製造されていましたので、自主回収することと致しました。 
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   製剤の品質自体は製造承認規格に適合しております。
   なお、現在のところ健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   一般用胃腸薬(下痢，消化不良による下痢，食あたり，はき下し，水あたり，くだり腹，軟便，腹痛を伴う下痢)
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   製造元：中外医薬生産株式会社　お客様相談室
   三重県上野市ゆめが丘七丁目５番地の５
   生産開発本部　　　　津守克之
   Tel：０５９５−２１−３２００
   Fax：０５９５−２１−８０４０