平成１５年　３月１０日　作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：大正下痢止め〈錠剤〉
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：　４０錠　０１８Ｐ１、０１８Ｂ１、０１８Ａ１、０１８Ａ２、０１９Ｅ１、
   　　　　　　　　　　　０１９Ｈ１、０１９Ｍ１、０１９Ｍ２、０１０Ｙ１、０１０Ｙ２、
   　　　　　　　　　　　０１０Ｙ３
   
   出荷数量：４０錠　３７２，３８１個
   
   出荷時期：平成１０年　６月　８日～平成１２年　５月　９日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称： 大正製薬株式会社
   本社所在地： 東京都豊島区高田３丁目２４番１号
   製造所の名称： 大正製薬株式会社　大宮工場
   製造所の所在地：　埼玉県さいたま市吉野町１丁目４０３番地
   
   

4. 回収理由

   当社が製造販売している「大正下痢止め〈錠剤〉」の配合成分である「ロートエキス３倍散」について、
   製造元のアルプス薬品工業株式会社において、「ロートエキス３倍散」の原料である日局「ロートエキス」を
   承認方法と異なる製造方法で製造されている事が判明しましたので、
   上記製品の当該ロットを自主回収することに致しました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料の「ロートエキス３倍散」の品質試験結果及び製品の「大正下痢止め〈錠剤〉」の製品試験結果は、
   全て原料の受入規格及び製品の社内規格に適合しており、現在までに製品の健康被害報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　３月１１日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便、腹痛を伴う下痢
   
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先  　大正製薬株式会社  大宮工場
   　　　　　埼玉県さいたま市吉野町１丁目４０３番地
   担当者   　生産業務部　　小佐野　嘉紀
   電話番号（直通）    ０４８－６６９－３００７
   ＦＡＸ　　　　      ０４８－６６８－５５４８