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平成15年 3月 7日作成

医薬品回収の概要

(クラスII)




  1. 一般名及び販売名

    皇漢堂漢方便秘薬
    (販売先:一般用,Welcia用,AJD用)
    
    

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    総数量は、104,093個で、その内訳は下表のとおりです。
      
      100錠入り(一般用)
    製 造 番 号
    回収の対象となる数量
    出 荷 時 期
    XJM012
     1,767個
    平成12年1月
    XKA013
     2,657個
    平成12年1月~2月
    XKB013
     1,856個
    平成12年2月~3月
    XKB014
     1,985個
    平成12年3月
    XKC015
     1,843個
    平成12年3月
    XKC016
     2,389個
    平成12年3月~4月
    XKD016
       474個
    平成12年4月
    XKD001
       567個
    平成12年4月~5月
    XKE001
       894個
    平成12年5月
    XKE002
     1,752個
    平成12年5月~6月
    XKF002
     3,431個
    平成12年6月~7月
    XKG003
     3,356個
    平成12年7月~8月
    XKH003
       947個
    平成12年8月~9月
    XAG010
     1,047個
    平成13年7月
    XAG011
     2,749個
    平成13年7月~9月
    XAH011
     1,997個
    平成13年8月~9月
    XAJ012
     2,092個
    平成13年9月~10月
    XAJ013
     3,506個
    平成13年9月~10月
    XAK014
       409個
    平成13年10月
    XAK015
     3,096個
    平成13年10月
    XAK016
       787個
    平成13年10月
    XAL017
     2,844個
    平成13年11月
    XAL018
       655個
    平成13年11月~12月
    XAM021
     2,999個
    平成13年12月~14年1月
    合  計
    46,099個
    
    
      220錠入り(一般用)
    製 造 番 号
    回収の対象となる数量
    出 荷 時 期
    XKB014
    1,750個
    平成12年2月~3月
    XKB015
      847個
    平成12年2月~3月
    XAG009
    2,098個
    平成13年7月~11月
    XAK014
      135個
    平成13年11月
    XAK015
      618個
    平成13年11月
    XAL016
      551個
    平成13年11月~12月
    XAL018
    1,210個
    平成13年12月
    XAM018
      308個
    平成13年12月
    XAM019
    1,690個
    平成13年12月~14年1月
    合  計
    9,207個
    
    
      100錠入り(Welcia用)
    製 造 番 号
    回収の対象となる数量
    出 荷 時 期
    XAG010
    2,847個
    平成13年7月~9月
    XAH011
      575個
    平成13年8月~9月
    XAH012
      443個
    平成13年8月~9月
    XAJ014
    4,028個
    平成13年9月~11月
    XAK016
      996個
    平成13年11月
    XAL017
    1,497個
    平成13年11月~12月
    XAM020
    1,779個
    平成13年12月
    XAM021
      918個
    平成13年12月~14年1月
    合  計
    13,083個
    
    
      220錠入り(Welcia用)
    製 造 番 号
    回収の対象となる数量
    出 荷 時 期
    XAG009
      579個
    平成13年9月
    XAH012
    1,514個
    平成13年9月~10月
    XAK015
      649個
    平成13年11月
    XAL016
      277個
    平成13年11月
    XAL017
      705個
    平成13年11月~12月
    XAM019
      996個
    平成13年12月
    XAM020
    1,008個
    平成13年12月~14年1月
    合  計
    5,728個
    
    
      100錠入り(AJD用)
    製 造 番 号
    回収の対象となる数量
    出 荷 時 期
    XJM012
     4,112個
    平成11年12月
    XJM013
     1,408個
    平成12年1月~2月
    XKC015
     2,156個
    平成12年3月~4月
    XKD016
     3,051個
    平成12年4月~5月
    XKE001
     4,398個
    平成12年5月~7月
    XKG002
       734個
    平成12年7月~8月
    XKG003
     1,481個
    平成12年8月
    XAG010
     1,995個
    平成13年7月~8月
    XAH011
       601個
    平成13年8月~9月
    XAJ013
     2,337個
    平成13年9月~10月
    XAJ014
     1,163個
    平成13年10月
    XAK016
     2,299個
    平成13年10月~11月
    XAL018
     1,904個
    平成13年11月~12月
    XAM021
     2,337個
    平成14年1月~2月
    合  計
    29,976個
    
    

  3. 製造業者等名称

    製造業者の氏名 : 皇漢堂製薬株式会社
    製造業者の住所 : 兵庫県尼崎市東難波町5丁目31番18号
    製造所の名称  : 皇漢堂製薬株式会社 尼崎第一工場
    製造所の所在地 : 兵庫県尼崎市長洲本通2丁目8番27号
    業許可番号   : 28AZ6004
    
    

  4. 回収理由

    当該製品に使用している原料「大黄甘草湯エキス末」の一部のロットで、原料メーカーである
    アルプス薬品工業株式会社が製造承認書と異なる製造方法(承認事項に記載されていない単味エキス
    (ダイオウ抽出エキス)を加え、含量調整を行った)で製造していたことが判明し、
    原薬及び製剤の自主回収を行うこととしたため。
    
    

  5. 危惧される具体的な健康被害

    原料および製品の製造方法以外の承認規格には適合していることを確認しております。
    現在までに本製品による健康被害の報告はありません。
    
    

  6. 回収開始年月日

    平成15年 2月26日(追加分 平成15年 3月 4日)
    
    

  7. 効能・効果又は用途等

    便秘。
    便秘に伴う次の症状の緩和:頭重,のぼせ,肌あれ,吹出物,食欲不振(食欲減退),
    腹部膨満,腸内異常醗酵,痔。
    
    
    

  8. その他

    特になし
    
    

  9. 担当者名及び連絡先

    担当者 : 松下、足立、日下、竹村
    TEL 0120-023520(午前9時~午後5時)
    TEL 06-6482-5306