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平成１５年 ３月 ７日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
皇漢堂漢方便秘薬 （販売先：一般用，Welcia用，AJD用）
総数量は、１０４，０９３個で、その内訳は下表のとおりです。 １００錠入り（一般用） 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 ＸＪＭ０１２ １，７６７個 平成12年1月 ＸＫＡ０１３ ２，６５７個 平成12年1月～2月 ＸＫＢ０１３ １，８５６個 平成12年2月～3月 ＸＫＢ０１４ １，９８５個 平成12年3月 ＸＫＣ０１５ １，８４３個 平成12年3月 ＸＫＣ０１６ ２，３８９個 平成12年3月～4月 ＸＫＤ０１６ ４７４個 平成12年4月 ＸＫＤ００１ ５６７個 平成12年4月～5月 ＸＫＥ００１ ８９４個 平成12年5月 ＸＫＥ００２ １，７５２個 平成12年5月～6月 ＸＫＦ００２ ３，４３１個 平成12年6月～7月 ＸＫＧ００３ ３，３５６個 平成12年7月～8月 ＸＫＨ００３ ９４７個 平成12年8月～9月 ＸＡＧ０１０ １，０４７個 平成13年7月 ＸＡＧ０１１ ２，７４９個 平成13年7月～9月 ＸＡＨ０１１ １，９９７個 平成13年8月～9月 ＸＡＪ０１２ ２，０９２個 平成13年9月～10月 ＸＡＪ０１３ ３，５０６個 平成13年9月～10月 ＸＡＫ０１４ ４０９個 平成13年10月 ＸＡＫ０１５ ３，０９６個 平成13年10月 ＸＡＫ０１６ ７８７個 平成13年10月 ＸＡＬ０１７ ２，８４４個 平成13年11月 ＸＡＬ０１８ ６５５個 平成13年11月～12月 ＸＡＭ０２１ ２，９９９個 平成13年12月～14年1月 合 計 ４６，０９９個 ２２０錠入り（一般用） 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 ＸＫＢ０１４ １，７５０個 平成12年2月～3月 ＸＫＢ０１５ ８４７個 平成12年2月～3月 ＸＡＧ００９ ２，０９８個 平成13年7月～11月 ＸＡＫ０１４ １３５個 平成13年11月 ＸＡＫ０１５ ６１８個 平成13年11月 ＸＡＬ０１６ ５５１個 平成13年11月～12月 ＸＡＬ０１８ １，２１０個 平成13年12月 ＸＡＭ０１８ ３０８個 平成13年12月 ＸＡＭ０１９ １，６９０個 平成13年12月～14年1月 合 計 ９，２０７個 １００錠入り（Welcia用） 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 ＸＡＧ０１０ ２，８４７個 平成13年7月～9月 ＸＡＨ０１１ ５７５個 平成13年8月～9月 ＸＡＨ０１２ ４４３個 平成13年8月～9月 ＸＡＪ０１４ ４，０２８個 平成13年9月～11月 ＸＡＫ０１６ ９９６個 平成13年11月 ＸＡＬ０１７ １，４９７個 平成13年11月～12月 ＸＡＭ０２０ １，７７９個 平成13年12月 ＸＡＭ０２１ ９１８個 平成13年12月～14年1月 合 計 １３，０８３個 ２２０錠入り（Welcia用） 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 ＸＡＧ００９ ５７９個 平成13年9月 ＸＡＨ０１２ １，５１４個 平成13年9月～10月 ＸＡＫ０１５ ６４９個 平成13年11月 ＸＡＬ０１６ ２７７個 平成13年11月 ＸＡＬ０１７ ７０５個 平成13年11月～12月 ＸＡＭ０１９ ９９６個 平成13年12月 ＸＡＭ０２０ １，００８個 平成13年12月～14年1月 合 計 ５，７２８個 １００錠入り（AJD用） 製 造 番 号 回収の対象となる数量 出 荷 時 期 ＸＪＭ０１２ ４，１１２個 平成11年12月 ＸＪＭ０１３ １，４０８個 平成12年1月～2月 ＸＫＣ０１５ ２，１５６個 平成12年3月～4月 ＸＫＤ０１６ ３，０５１個 平成12年4月～5月 ＸＫＥ００１ ４，３９８個 平成12年5月～7月 ＸＫＧ００２ ７３４個 平成12年7月～8月 ＸＫＧ００３ １，４８１個 平成12年8月 ＸＡＧ０１０ １，９９５個 平成13年7月～8月 ＸＡＨ０１１ ６０１個 平成13年8月～9月 ＸＡＪ０１３ ２，３３７個 平成13年9月～10月 ＸＡＪ０１４ １，１６３個 平成13年10月 ＸＡＫ０１６ ２，２９９個 平成13年10月～11月 ＸＡＬ０１８ １，９０４個 平成13年11月～12月 ＸＡＭ０２１ ２，３３７個 平成14年1月～2月 合 計 ２９，９７６個
製造業者の氏名 ： 皇漢堂製薬株式会社 製造業者の住所 ： 兵庫県尼崎市東難波町５丁目３１番１８号 製造所の名称 ： 皇漢堂製薬株式会社 尼崎第一工場 製造所の所在地 ： 兵庫県尼崎市長洲本通２丁目８番２７号 業許可番号 ： ２８ＡＺ６００４
当該製品に使用している原料「大黄甘草湯エキス末」の一部のロットで、原料メーカーである アルプス薬品工業株式会社が製造承認書と異なる製造方法（承認事項に記載されていない単味エキス （ダイオウ抽出エキス）を加え、含量調整を行った）で製造していたことが判明し、 原薬及び製剤の自主回収を行うこととしたため。
原料および製品の製造方法以外の承認規格には適合していることを確認しております。 現在までに本製品による健康被害の報告はありません。
平成１５年 ２月２６日（追加分 平成１５年 ３月 ４日）
便秘。 便秘に伴う次の症状の緩和：頭重，のぼせ，肌あれ，吹出物，食欲不振（食欲減退）， 腹部膨満，腸内異常醗酵，痔。
特になし
担当者 ： 松下、足立、日下、竹村 ＴＥＬ ０１２０－０２３５２０（午前９時～午後５時） ＴＥＬ ０６－６４８２－５３０６