平成１５年１月１４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：メリディアン　ＨｐＳＡ　ＥＬＩＳＡ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号はキット外箱側面に印字されています。
   製造記号・番号　601348.070
   出荷数量　　　　２０キット
   出荷時期：平成１４年12月10日から平成15年1月7日までに、20キットを出荷
   

3. 製造業者等名称

   営業所の名称：株式会社テイエフビー　本社事務所
   所　在　地　：東京都豊島区西池袋１－１８－２
   許可の種類　：医薬品輸入販売業
   輸入先製造元：Meridian Bioscience, Inc.（米国）
   

4. 回収理由

   本製品の製造元から当該ロットの構成試薬のうち「抗体固相化ウエル」を包装するアルミパウチのごく一部に、
   シール不十分のものが発見され、調査依頼を受けました。
   弊社としてはシール不十分で吸湿する場合、抗体活性が低下するおそれがあり、
   その場合には偽陰性結果を生じるおそれがあることから自主回収し、調査することにしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   万一、シール不十分で吸湿した場合、経時的に抗体活性が低下するおそれがあり、
   その場合、ヘリコバクター・ピロリ菌の存在が偽陰性の判定を生じるおそれがあります。
   しかし所定の検査法では抗体力価低下を生じた場合でも陽性コントロールを検査することから、
   容易に判別でき、誤判定を生じる可能性はありません。
   また臨床症状や他の検査により総合的に臨床診断されることから、健康被害の危惧は無いものと考えます。
   なお、現在まで健康被害の報告はありません。
   

6. 回収開始年月日

   平成15年1月7日
   

7. 効能・効果又は用途等

   糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原の検出
   

8. その他

   納入施設は全て弊社で把握しているので、通知の上回収します。
   

9. 担当者名及び連絡先

   連　絡　先　株式会社テイエフビー
   　　　　　　東京都豊島区西池袋１－１８－２
   担　当　者　営業部営業学術グループ　山本　裕夫
   電話番号　　03-5951-1186
   ＦＡＸ　　　03-5951-1121