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平成14年11月14日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:インフルエンザHAワクチン 販売名:インフルエンザHAワクチン「生研」
対象ロット:1ロット 235-A(1本×102,190箱、平成14年7月26日製造) 出荷数量:102,190本 出荷時期:平成14年10月1日~11月5日
製造業者:デンカ生研株式会社 所在地:東京都中央区日本橋茅場町三丁目4番2号 製造所:デンカ生研株式会社 新潟工場ワクチン製造施設 所在地:新潟県五泉市南本町一丁目2番2号
医療機関より、本製品ロットを接種しようとして吸引していたところ、黒い異物が見つかった旨報告を受けました。 調査の結果、注射針の内径よりも小さい虫(イエササラダニ類又はホコリダニ科と推定される)の死骸であることを確認しました。 虫は当該容器中で発見されたものであり、当該ロットの製造工程で混入したことは否定できないため、 安全性の確保を最優先し、自主的に当該ロットを回収することとしました。
混入していた虫(イエササラダニ類又はホコリダニ科と推定される)については人体に対するアレルゲン性や直接的な被害は不明ですが、 当該品の無菌性も確認しており、重篤な健康被害の恐れはないと考えています。 なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
平成14年11月14日
インフルエンザの予防
医薬品卸業者及び医療機関に対して、弊社のMR及び山之内製薬(株)のMRを通じて情報の周知徹底を図り、 医薬品卸業者のMSを通し回収を実施します。なお、納入先については、全て把握しております。
デンカ生研株式会社 新潟工場 新潟県五泉市南本町一丁目2番2号 管理本部 薬事室 長谷川 一成 TEL(0250)43-4111 FAX(0250)43-3789