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平成１４年５月７日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：ヒアルロン酸ナトリウム製剤 販売名：（１）ハイビスコ（包装容量：0.4ｍＬ×1筒、0.7ｍL×1筒） （２）ハイビスコ0.85（包装容量：0.85ｍＬ×1筒） （３）ビスコケア（包装容量：0.5ｍＬ×1筒、0.6ｍL×1筒）
（１）ハイビスコ 0.4ｍＬ×1筒 製造番号 数量 出荷開始年月日 1015T 285 平成13年12月11日 2018M 870 平成14年4月19日 0.7ｍL×1筒 製造番号 数量 出荷開始年月日 9009P 1990 平成11年8月30日 9014U 1450 平成11年12月15日 9015U 1365 平成12年2月9日 0016L 115 平成12年3月21日 1046R 425 平成13年9月21日 1047R 625 平成13年10月11日 （２）ハイビスコ0.85ｍL 製造番号 数量 出荷開始年月日 1059S 2730 平成13年10月30日 1060T 2335 平成13年12月6日 （３）ビスコケア 0.5ｍＬ×1筒 製造番号 数量 出荷開始年月日 9025Q 645 平成11年8月25日 0029N 355 平成12年6月1日 0.6ｍＬ×1筒 製造番号 数量 出荷開始年月日 9020T 90 平成11年11月10日 9021T 475 平成11年11月24日 9024U 30 平成12年2月7日 0027L 90 平成12年3月7日 0028L 345 平成12年3月10日 0029L 500 平成12年3月23日 0030M 74 平成12年4月26日 0031N 305 平成12年5月24日 0032O 945 平成12年6月14日 1042S 763 平成13年11月20日 1001T 360 平成13年12月20日 2004L 1110 平成14年4月16日
製造業者の名称：昭和薬品化工株式会社 製造業者の所在地：東京都中央区京橋二丁目１７番１１号 製造所の名称：昭和薬品化工株式会社 多摩川工場 製造所の所在地：神奈川県川崎市高津区下野毛三丁目１３番１号
主剤含量が承認規格を逸脱していたため回収します。
本品はヒアルロン酸ナトリウム特有の粘弾性、保水性並びに潤滑作用により眼科手術時の前 房深度の維持や角膜内皮の保護を目的としたものであり、対象ロットにおいても手術時に求 められる見かけ粘度は設定した規格を充たしており、術後は洗浄排出されるものであること、 また、ヒアルロン酸ナトリウムそのものは吸収されて薬理作用を示すものではないことから 健康被害はないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。
平成１４年５月７日
白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。
納入先は全て判明しており、それらの施設に対し回収する旨を文書で通知し、販売業者の MRが訪問して当該ロットの製品を自主回収します。
多摩川工場 長田 隆 神奈川県川崎市高津区下野毛三丁目１３番１号 TEL：０４４－８３３－０３８１ FAX：０４４－８１１－１５２４