平成14年3月26日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

      (1)販売名：BBLMGIT抗酸菌システムのうち感受性検査用剤
      (2)販売名：ミジットシリーズ−ストレプトマイシン、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

      (1)BBLMGIT 抗酸菌システムのうちの感受性検査用剤
        製品番号      ロット番号       出荷数量                 出荷時期
        245119           全て            276箱   平成9年11月14日〜平成14年2月12日
     （旧番号4345119）
      (2)販売名：ミジットシリーズ−ストレプトマイシン、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール
        製品番号      ロット番号       出荷数量                 出荷時期
         252002         0200049           11箱         平成14年2月22日〜3月11日
   

3. 製造業者等名称

       輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                     東京都港区赤坂8丁目5番6号
       営業所      ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                     福島県福島市土船字五反田1番地
       輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）
   

4. 回収理由

   当該製品の構成試薬である「塩酸エタンブトール」の含量が劇薬に相当することが判明し、その表 示がなされていないことから自主回収を実施することといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断薬であり人体に直接用いるものではありません。表示の不備によるものであり、 製品そのものの不具合によるものではありません。よって、保健衛生上の被害の発生及び検査 結果への影響はないと考えます。
   なお、現在までに、当該不備による健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

       平成14年3月26日
   

7. 効能・効果又は用途等

       (1)、(2)とも抗酸菌の薬剤感受性検査に用います。
   
   

8. その他

   該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知の うえ回収を実施いたします。

9. 担当者名及び連絡先

       日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
       東京都港区赤坂８丁目５番２６号
       電話番号 03-5413-8141　
       FAX番号 03-5413-8188
       担当者：肥田 重樹