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平成１４年２月２１日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
一般名：なし 販売名：デタミナーＬ ＨＤＬ−Ｃ
デタミナーＬ ＨＤＬ−Ｃの内、国内向けＧ製品が対象である。この製品は、構成試薬（Ｒ−１、Ｒ−２）からなり、それぞれを別途補充用 としても製造、販売している。そのＲ−１には、包装形態として、７種類あるが、そのうち次の３種類が該当する。 （１） 形態Ｎ 構成試薬Ｒ−１ 試薬容量４５０ｍＬ ２本入り／キット 回収の対象のロット：１３０ＡＡＪ 数量：２２キット 出荷時期：平成１３年１１月〜平成１４年２月 （２） 形態Ｏ 構成試薬Ｒ−１ 試薬容量１０００ｍＬ ２本入り／キット 回収の対象のロット：１３０ＡＡＪ 数量：４キット 出荷時期：平成１３年１２月〜平成１４年２月 （３） 形態Ｓ 構成試薬Ｒ−１ 試薬容量９０ｍＬ ２本入り／キット 回収の対象のロット：１３０ＡＡＪ 数量：５キット 出荷時期：平成１３年１２月〜平成１４年２月
製造業者：協和メデックス株式会社 東京都中央区入船二丁目１番１号 製造所：協和メデックス株式会社 富士工場 静岡県駿東郡長泉町南一色 ６００−１
回収対象製品に反応補助剤として添加している硝酸マグネシウム六水和物について、外箱ラベルおよび添付文書において、硫酸マグネシウム七水和物と誤記していたことが平成１４年２月２０日に判明したため、当該ロットを回収することに致しました。
本品は血清中ＨＤＬ-コレステロールの測定に用いる体外診断用医薬品であり、体内に直接投与されるものではありません。反応の主たる成分でない硫酸マグネシウム七水和物から硝酸マグネシウム六水和物への変更は、測定機器の反応終了後の廃液ライン中での析出防止のためであり、血清中コレステロール測定値に影響を与えないことを確認しております。従って、誤記により保健衛生上の被害の発生に直接影響することはないと考えます。なお、今回の不具合は、成分を変更したにもかかわらず、外箱ラベルおよび添付文書の変更を行わなかったことによるものです。
平成１４年２月２１日
血清中のＨＤＬ-コレステロールの測定
販売先がすべて特定されていますので、弊社のＭＲが訪問して回収します。
協和メデックス株式会社 富士工場 静岡県駿東郡長泉町南一色 ６００−１ 電話：０５５−９８８−６０１４ ＦＡＸ：０５５−９８８−６０１６ 担当者 富士工場 品証部 薬務課 坂下 肇