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平成14年2月21日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名:なし 販売名:デタミナーL HDL-C
デタミナーL HDL-Cの内、国内向けG製品が対象である。この製品は、構成試薬(R-1、R-2)からなり、それぞれを別途補充用 としても製造、販売している。そのR-1には、包装形態として、7種類あるが、そのうち次の3種類が該当する。 (1) 形態N 構成試薬R-1 試薬容量450mL 2本入り/キット 回収の対象のロット:130AAJ 数量:22キット 出荷時期:平成13年11月~平成14年2月 (2) 形態O 構成試薬R-1 試薬容量1000mL 2本入り/キット 回収の対象のロット:130AAJ 数量:4キット 出荷時期:平成13年12月~平成14年2月 (3) 形態S 構成試薬R-1 試薬容量90mL 2本入り/キット 回収の対象のロット:130AAJ 数量:5キット 出荷時期:平成13年12月~平成14年2月
製造業者:協和メデックス株式会社 東京都中央区入船二丁目1番1号 製造所:協和メデックス株式会社 富士工場 静岡県駿東郡長泉町南一色 600-1
回収対象製品に反応補助剤として添加している硝酸マグネシウム六水和物について、外箱ラベルおよび添付文書において、硫酸マグネシウム七水和物と誤記していたことが平成14年2月20日に判明したため、当該ロットを回収することに致しました。
本品は血清中HDL-コレステロールの測定に用いる体外診断用医薬品であり、体内に直接投与されるものではありません。反応の主たる成分でない硫酸マグネシウム七水和物から硝酸マグネシウム六水和物への変更は、測定機器の反応終了後の廃液ライン中での析出防止のためであり、血清中コレステロール測定値に影響を与えないことを確認しております。従って、誤記により保健衛生上の被害の発生に直接影響することはないと考えます。なお、今回の不具合は、成分を変更したにもかかわらず、外箱ラベルおよび添付文書の変更を行わなかったことによるものです。
平成14年2月21日
血清中のHDL-コレステロールの測定
販売先がすべて特定されていますので、弊社のMRが訪問して回収します。
協和メデックス株式会社 富士工場 静岡県駿東郡長泉町南一色 600-1 電話:055-988-6014 FAX:055-988-6016 担当者 富士工場 品証部 薬務課 坂下 肇