平成１４年２月２０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   （１）一般名：人血清アルブミン
   　　　販売名：献血アルブミン−Ｗｆ
   （２）一般名：乾燥濃縮人アンチトロンビンIII　
   　　　販売名：ノイアート（献血由来）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   （１）献血アルブミン−Ｗｆ　規格：１２.５ｇ　５０ｍＬ　　
   　対象ロット：Ｈ５５５ＰＸ、Ｈ５５６ＰＸ、Ｈ５５７ＰＸ
   　出荷数量：１３,０１７本
   　出荷時期：平成１３年７月１９日
   
   （２）ノイアート（献血由来）５００単位　　
   　対象ロット：Ｈ０９５ＮＸＡ、Ｈ０９５ＮＸＢ、Ｈ０９５ＮＸＣ、Ｈ０９６ＮＸＡ、Ｈ０９６ＮＸＢ
   　出荷数量：１４,８３６本
   　出荷時期：平成１３年１０月５日〜平成１３年１１月８日
   　

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：　三菱ウェルファーマ株式会社
   　　　　　　　　　（平成１３年１０月以前はウェルファイド株式会社）　
   製造業者の住所：　大阪市中央区平野町２−６−９
   製造所の名称　：　三菱ウェルファーマ株式会社　淀川工場
   製造所の住所　：　大阪府高槻市大塚町４丁目１２−１
   
   

4. 回収理由

   この度、当社血漿分画製剤の原料血漿の供給元より、遡及調査の結果、当社に供給された原料血漿の１保管検体からＢ型肝炎ウィルス核酸が検出されたとの連絡を受けました。
   当社にて、この血漿から製造された製品を確認したところ、「献血アルブミン−Ｗｆ」３ロット及び「ノイアート（献血由来）」５ロットが出荷されていることが判明しました。
   当該ロットについては、製造工程でウィルス不活化を目的とした液状加熱処理等を行ない、また、最終製剤において核酸増幅検査（ＮＡＴ）で陰性を確認した上で出荷していることから、その安全性は確保されているものと判断しておりますが、万全を期するため、当該ロットを自主回収することとしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製剤は、製造工程でウィルス不活化を目的とした液状加熱処理等を行ないまた、最終製剤において核酸増幅検査（ＮＡＴ）で陰性を確認した上で出荷しております。さらに、いずれの製剤についても、発売以来、因果関係が確認されたＢ型肝炎ウィルス感染の報告がないことより、安全性は確保されていると判断しています。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けていません。

6. 回収開始年月日

   平成１４年２月２０日　
   

7. 効能・効果又は用途等

   （１）献血アルブミン−Ｗｆ
   　　　アルブミンの喪失（熱傷、ネフローゼ症候群など）及びアルブミン合成
   　　　低下（肝硬変症など）による低アルブミン血症、出血性ショック
   （２）ノイアート（献血由来）
   　　　先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向
   　　　アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）　　
   

8. その他

   この血漿からの製造品目としては上記の他に「献血ヴェノグロブリン-ＩＨヨシトミ 2500mg」１ロットがありますが、本品は当社出荷前のため自主回収を行う流通在庫はありません。

9. 担当者名及び連絡先

   三菱ウェルファーマ株式会社　　　
   　営業本部　製品情報部
   　大阪くすり相談グループ　Tel：（06）6227-4607
   　東京くすり相談グループ　Tel：（03）3815-3206