平成１４年２月５日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   　１）一般名：なし
   　　　販売名：酵母様真菌ＦＰ‘栄研’
   　２）一般名：なし
   　　　販売名：酵母様真菌ＤＰ‘栄研’
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　１）酵母様真菌ＦＰ‘栄研’
   　　対象ロット　　　 数量　　　　　　　   出荷時期
   　　１８００７　　　　４０ケース　　２００１．０８．０８〜２００１．０８．２７
   　　１８００８　　　　４０ケース　　２００１．０８．２７〜２００１．０９．２５
   　　１９００９　　　　４０ケース　　２００１．０９．２５〜２００１．１０．１５
   　　１Ｘ０１０        ４０ケース　　２００１．１０．１５〜２００１．１０．３０
   　　１Ｘ０１１　　    ４０ケース　　２００１．１０．３０〜２００１．１１．２９
   　　１Ｙ０１２　 　   ４０ケース　　２００１．１１．２９〜２００１．１２．１７
   　　１Ｚ０１３　　　　４０ケース　　２００１．１２．１７〜２００２．０１．１５
   　　１Ｚ０１４　　　　３８ケース　　２００２．０１．１５〜２００２．０１．３１
   　　　合計　３１８ケース
   
   　２）酵母様真菌ＤＰ‘栄研’
   　　対象ロット　　　 数量　　　　　　　   出荷時期
   　　１３００３　　　　１０ケース　　２００１．０７．２６〜２００１．０９．０４
   　　１９００４　　　　１０ケース　　２００１．０９．０７〜２００１．１０．０１
   　　１９００５　　　　１０ケース　　２００１．０９．２６〜２００１．１０．２３
   　　１９００６　　　　１０ケース　　２００１．１０．２５〜２００１．１１．２７
   　　１Ｘ００７　　　　１０ケース    ２００１．１１．２７〜２００２．０１．０９
   　　１Ｙ００８　　　　　５ケース 　２００２．０１．１０〜２００２．０１．２２
   　　　合計　５５ケース
   

3. 製造業者等名称

   　　製造業者：栄研化学株式会社
   　　　東京都文京区本郷１−３３−８
   　　製造所：栄研化学株式会社　野木工場
   　　　栃木県下都賀郡野木町大字野木１４３
   

4. 回収理由

   　　体外診断用医薬品（シリーズ２品目）の構成製品であるフルシトシン及びイトラコナゾールについて、外箱ラベル及び添付文書に劇薬表示されていないことが判明したために、自主回収を実施することに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　　当該２製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接投与されるものでないことから、保健衛生上の被害の発生に直接影響することはないと考えます。

6. 回収開始年月日

   　　平成１４年２月６日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　酵母様真菌薬剤感受性検査〔最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）の測定〕
   

8. その他

   　　販売先すべてが特定されていますので、弊社のＭＲが訪問して文書により説明し、自主回収します。

9. 担当者名及び連絡先

   　　栄研化学株式会社　東京事業所
   　　東京都墨田区両国１丁目１２番８号　ムネカワビル
   　　電話番号　　　０３−３６３４−５１２６
   　　ＦＡＸ番号　　０３−３６３４−３０５９
   　　担当者　　    マーケティング統括部三部　岡　以万男