平成１４年１月３０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：ラクトビオン酸エリスロマイシン・コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム眼軟膏
   販売名：エリコリ眼軟膏Ｔ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：全ロット
   包装：3g×10、3.5g×10
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：日東メディック株式会社
   会社の所在地：富山県婦負郡八尾町保内１−１４−１
   製造所の名称：日東メディック株式会社　八尾工場
   製造所所在地：富山県婦負郡八尾町保内１−１４−１
   

4. 回収理由

   当社が製造販売している医療用眼軟膏剤「エリコリ眼軟膏Ｔ」の添付文書ならびに外箱の用法・用量の記載において、承認を受けた「１日数回点眼する。」とすべきところを「通常、１日数回、適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。」と誤記されていることが判明しましたので、全ロットを回収することにいたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書ならびに外箱の用法・用量を眼軟膏剤に一般的な文言を用いて記載したものであり、このことにより当該製品が誤使用される可能性はないものと思われます。また、製品そのものの品質には問題はなく、保健衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けていません。

6. 回収開始年月日

   平成１４年１月３０日
   

7. 効能・効果又は用途等

   エリスロマイシン及びコリスチン感受性菌による感染症：
   　角膜潰瘍、急・慢性結膜炎、麦粒腫、涙のう炎、眼瞼炎
   
   

8. その他

   当該製品の納入先医療機関、卸業者等は特定されており、弊社ＭＲの訪問等により回収漏れのないよう作業を行います。

9. 担当者名及び連絡先

   日東メディック株式会社
   担当者：技術保証本部　戸島　洋一
   住所：富山県婦負郡八尾町保内１−１４−１
   電話番号：０７６−４５５−３４５１
   ＦＡＸ番号：０７６−４５５−３４４１