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平成14年1月30日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名:フラビンアデニンジヌクレオチド 販売名:FAD眼軟膏T
対象ロット:全ロット 包装:3g×10、3.5g×10
会社の名称:日東メディック株式会社 会社の所在地:富山県婦負郡八尾町保内1−14−1 製造所の名称:日東メディック株式会社 八尾工場 製造所所在地:富山県婦負郡八尾町保内1−14−1
当社が製造販売している医療用眼軟膏剤「FAD眼軟膏T」の添付文書ならびに外箱の用法・用量の記載において、「通常、1日1〜4回眼瞼内に少量ずつ点入する。なお、症状により適宜増減する。」とすべきところを「通常、1日1〜4回、適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。」と誤記されていることが判明しましたので、全ロットを回収することにいたしました。
添付文書ならびに外箱の用法・用量を眼軟膏剤に一般的な文言を用いて記載したものであり、このことにより当該製品が誤使用される可能性はないものと思われます。また、製品そのものの品質には問題はなく、保健衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けていません。
平成14年1月30日
下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合 角膜炎、眼瞼炎
当該製品の納入先医療機関、卸業者等は特定されており、弊社MRの訪問等により回収漏れのないよう作業を行います。
日東メディック株式会社 担当者:技術保証本部 戸島 洋一 住所:富山県婦負郡八尾町保内1−14−1 電話番号:076−455−3451 FAX番号:076−455−3441