平成１４年１月３０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：クロラムフェニコール
   販売名：クロラムフェニコール点眼液Ｔ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：全ロット
   包装：500mL×1、500mL×6
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：日東メディック株式会社
   会社の所在地：富山県婦負郡八尾町保内１−１４−１
   製造所の名称：日東メディック株式会社　八尾工場
   製造所所在地：富山県婦負郡八尾町保内１−１４−１
   

4. 回収理由

   当社が製造販売している医療用点眼剤「クロラムフェニコール点眼液Ｔ」の添付文書において、効能・効果の有効菌種にかかる記述が誤って薬効薬理の項目へ誤記されていることが判明しましたので、全ロットを回収することにいたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書の効能・効果の一部が誤って別項目に記載されていたものであります。製品そのものの品質には問題はなく、保健衛生上、健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けていません。

6. 回収開始年月日

   平成１４年１月３０日
   

7. 効能・効果又は用途等

   有効菌種：トラコーマ病原体、ブドウ球菌、連鎖球菌、肺炎球菌、淋菌、クレブシエラ、インフルエンザ菌、モラー・アクセンフェルド菌、コッホ・ウィークス菌、髄膜炎菌、セラチア、アルカリゲネス、大腸菌
   適応症：トラコーマ、結膜炎（流行性角結膜炎を含む）、麦粒腫、眼瞼炎（眼瞼縁炎を含む）、角膜潰瘍、角膜炎、涙のう炎

8. その他

   当該製品の納入先医療機関、卸業者等は特定されており、弊社ＭＲの訪問等により回収漏れのないよう作業を行います。

9. 担当者名及び連絡先

   日東メディック株式会社
   担当者：技術保証本部　戸島　洋一
   住所：富山県婦負郡八尾町保内１−１４−１
   電話番号：０７６−４５５−３４５１
   ＦＡＸ番号：０７６−４５５−３４４１