平成１４年１月３０日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：エカテニン１０注
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　 ロット番号(出荷数量)
   　　　000223(20,310管)，000224(20,840管)，000225(20,160管)，000328(21,270管)，
   　　　000329(21,600管)，000330(21,280管)，000331(21,100管)，000418(20,490管)，
   　　　000419(21,070管)，000420(21,220管)，000421(21,080管)，000422(21,240管)，
   　　　000523(21,650管)，000524(21,560管)，000525(21,270管)，000621(21,030管)，
   　　　000622(21,060管)，000623(21,090管)，000624(21,090管)，000725(21,180管)，
   　　　000726(21,180管)，000727(21,360管)，000728(21,050管)，000729(21,290管)，
   　　　000822(21,560管)，000823(21,010管)，000824(21,590管)，000825(21,380管)，
   　　　000829(21,220管)，000926(21,390管)，000927(21,630管)，000928(21,480管)，
   　　　001024(19,720管)，001025(21,740管)，001026(21,580管)，001027(21,790管),
   　　　001128(21,400管)，001129(21,220管)，001130(21,290管)，001221(21,120管)，
   　　　001222(21,220管)，010123(21,240管)，010124(21,230管)，010125(20,990管)，
   　　　010126(16,910管)，010127(20,580管)，010220(21,290管)，010222(21,520管)，
   　　　010223(21,630管)，010224(21,170管)，010327(21,680管)，010328(21,550管)，
   　　　010329(21,380管)，010330(21,320管)，010424(21,630管)，010425(21,530管)，
   　　　010426(21,550管)，010427(21,760管)，010525(21,400管)，010526(20,850管)，
   　　　010626(21,260管)，010627(21,380管)，010628(21,260管)，010629(21,480管)，
   　　　010630(21,040管)，010711(21,200管)，010712(21,210管)，010821(20,960管)，
   　　　010822(21,210管)，010823(21,550管)，010824(21,450管)，
         合　　計：７１ロット(1,504,020管)
   
       出荷時期：平成１２年４月１８日〜平成１３年１１月２７日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：デンカ製薬株式会社　
   製造業者の所在地：神奈川県川崎市川崎区中瀬３−１９−１１
   製造所の名称　：デンカ製薬株式会社　川崎工場
   製造所の所在地：神奈川県川崎市川崎区中瀬３−１９−１１
   

4. 回収理由

   当社での長期安定性試験の結果、当該ロットのｐＨが経時的に上昇し、使用期限である２年以内に承認規格を上回ることが判明しましたので、自主回収することにいたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロットよりもｐＨが高い注射剤が販売されていること、並びに有効成分の含量が承認規格に適合していることから、健康被害を生じる可能性はないと考えております。
   なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   （情報提供開始年月日）
   　平成１４年１月３０日
   

7. 効能・効果又は用途等

   骨粗鬆症における疼痛
   

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：〒210-0818  神奈川県川崎市川崎区中瀬３−１９−１１
   担当者：品質管理部　石橋　正規　
   TEL：044(288)1393  
   FAX：044(288)5041