平成１３年１２月２８日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般的名称：フェニトイン錠
   販　売　名：ヒダントール錠２５ｍｇ
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　　　　（100錠/瓶×個数）　　　出荷時期
   R０２F　　　２，１１１　　　２００１．　６．　４から２００１．　７．　３
   R０１A　　　５，０３４　　　２００１．１０．　１から２００１．１０．　２
   R０１Y　　　４，０１６　　　２００１．１２．１１から２００１．１２．２６　
   R０２C　　　２，２８９　　　２００１．１２．２６
   合　計　４ロット　　 １３，４５０
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称　　：藤永製薬株式会社
   会社所在地　　：東京都杉並区松庵１−１３−５
   製造所の名称　：藤永製薬株式会社　今市工場
   製造所の所在地：栃木県今市市猪倉字沢田８６５−６
   

4. 回収理由

   ロットR０１Yの瓶の個装（箱）の使用期限表示を２００６．４とすべきところ、誤って２０００．４と印刷された製品が１本卸しで発見されました。
   尚、中身の瓶レーベルは正しく表示されております。原因は製品の箱に薄く６と印刷された表示を誤ってペンで０と修正したためであります。
   そのため期限切れ表示の可能性あるロットについて回収いたします。

5. 危惧される具体的な健康被害

   使用期限の修正誤りであり、実際の使用期限を超過していないため、製品における有効性、安全性に問題はないので健康被害が発生する可能性はありません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年１２月２８日
   

7. 効能・効果又は用途等

   てんかんのけいれん発作、自律神経発作、精神運動発作
   

8. その他

   製品を使用する際に瓶の個装（箱）、及び瓶レーベルの表示を確認して使用していただく旨、当該製品納入先に文章で通知します。

9. 担当者名及び連絡先

   藤永製薬株式会社
   東京都千代田区丸の内３−３−１
   TEL　０３−３２１２−８８１１
   FAX　０３−３２０１−７０３０
   生産管理部　外岡　弘道
   Eメール　k-tonooka@fujinaga-pharm.co.jp