回収概要

平成13年12月14日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

一般名及び販売名

    一般的名称：
    販  売  名：ディレクティジェン Flu A

対象ロット、数量及び出荷時期

    カタログ番号  ロット番号        出荷数量               出荷時期             
      256020       1212950    39箱(20テスト/箱)   平成13年8月29日～10月25日

製造業者等名称

    輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                  東京都港区赤坂8丁目5番6号
    営  業  所  ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                  福島県福島市土船字五反田1番地
    輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

回収理由
本製品は、インフルエンザA型ウイルス診断補助のための迅速検査キットです。
製造元より、コントロールドットの薄い又はでない製品の混入の可能性があることが報告されました。
コントロールドットは、測定に問題が無いことを確認するためのものであり、陰性の場合には、コントロールドットのみ現れます。コントロールドットが薄い又は出ない場合に再検が必要になることから、念のため自主回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該製品を使用しても検体が陽性であった場合は、陽性判定のための反応は正常に起こり、結果判定も支障なく行えます。
コントロールドットは酵素反応が正しく行われたことを確認するためのものであり、当該製品を使用し、かつ検体が陰性だった場合、コントロールドットが現れないので酵素反応が正しくおこったかどうかわからない可能性があります。その場合は添付文書に記載のとおり再テストが必要になりますが、採取した検体は再使用可能なので、改めて検体を採取し直すなど患者への負担の発生することはありません。また、再検は１５分以内で済みますので、この再検のため、患者の風邪様症状の治療が遅れ、健康被害を及ぼす恐れはないものと考えられます。なお、現在まで当該不良品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
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    平成13年12月13日
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効能・効果又は用途等

    鼻腔洗浄液、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液及び咽頭ぬぐい液中のインフルエンザAウイルス抗原の検出

その他
該当製品を納入しました代理店ならびに医療機関に対し、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

日本ベクトン・ディッキンソン株式会社東京都港区赤坂８丁目５番２６号電話番号 03-5413-8141　 FAX番号 03-5413-8188 担当者：肥田重樹