平成13年12月11日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

       一般的名称：なし
       販  売  名：BBLCRYSTAL RS/E 同定検査キット
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

       カタログ番号  ロット番号  出荷数量              出荷時期        施設数
         245050       1010151      95箱     平成13年5月16日〜7月30日   59施設
   

3. 製造業者等名称

       輸入販売業者：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                     東京都港区赤坂8丁目5番6号
       営  業  所  ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
                     福島県福島市土船字五反田1番地
       輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）
   

4. 回収理由

   一部の添付文書に落丁があることが判明したため、自主回収を行うことといたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。また、製品の品質に係るものではないため、本製品による直接の健康被害の発生はないと考えます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

       平成13年12月5日
   

7. 効能・効果又は用途等

       本品は培地上のコロニーを用いて腸内細菌の同定に用いる体外診断用医薬品です。
   

8. その他

   該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書 にて通知のうえ回収を実施いたします。なお、納入致しました代理店及び医療機関は全 弊社にて把握いたしております。

9. 担当者名及び連絡先

       日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
       東京都港区赤坂８丁目５番２６号
       電話番号 03-5413-8141　
       FAX番号 03-5413-8188
       担当者：肥田 重樹