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平成13年11月27日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
一般名 :なし 販売名 :B−Glu マイクロキュベット(体外診断用医薬品)
製造番号 :1050315、1050335、1060414 1090529、1090555 出荷数量 :390 箱 出荷時期 :平成13年7月23日 〜 平成13年10月31日
名 称 :株式会社 アムコ 葛西流通センター 所 在 地 :東京都江戸川区臨海町4−3−1 葛西トラックターミナル センコー内 許可の種類 :医薬品輸入販売業 輸入先製造元:ヘモキュー社(スウェーデン)
本製品の承認されている有効期間は“製造日より6ヶ月”ですが、メーカーの有効期間である“製造日より9ヶ月”の表示を修正せず、そのまま出荷してしまったことが判明しました。
弊社といたしましては、誤記載による不適切な使用を未然に防ぐため、当該ロットの自主回収を実施することとしたものです。
現在までに出荷された製品に、本年中に有効期限の切れる製品は含まれておらず、検査値の異常等、臨床上の被害が生じるおそれはございません。
平成13年11月21日
全血中のグルコース測定
納入いたしました医療機関及び代理店(計27施設)は全て弊社が把握しておりますので、文面にてご通知のうえ回収を実施いたします。
尚、最も短い有効期間の切れる平成13年12月中に回収を終了する予定です。
連 絡 先 :株式会社 アムコ 東京都千代田区飯田橋4−8−7 担当者氏名 :企画部(薬事担当) 大前 暁子 電話番号 :03−3265−4272 F A X :03−3265−4335