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平成１３年１１月１９日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    　　　　一般名称：白虎加人参湯
　　　　販売名：白虎加人参湯エキス（顆粒）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    　　　　５００ｇ入り
　　　　対象ロット　　　　　数量　　　　　　出荷日時期
　　　　　Ｚ４１０　　　２１０個　　　平成１１年　４月
　　　　　Ｚ４１１　　　２０９個　　　平成１１年　５月　
　　　　　Ｚ９０６　　　１８５個　　　平成１１年　９月
　　　　　Ｚ９０７　　　２０９個　　　平成１１年１０月　
　　　　　Ａ１０８　　　２２８個　　　平成１２年　２月　
　　　　　Ａ１０９　　　２２０個　　　平成１２年　１月
　　　　　Ａ６０４　　　１６４個　　　平成１２年　６月　
　　　　　Ａ６０５　　　１６０個　　　平成１２年　６月　
　　　　　Ａ９０３　　　２８０個　　　平成１２年　９月
　　　　　Ａ９０４　　　２４６個　　　平成１２年　９月　
　　　　　Ｂ２１０　　　２２０個　　　平成１３年　３月　
　　　　　Ｂ２１１　　　２２８個　　　平成１３年　５月
　　　　　Ｂ８０９　　　１１０個　　　平成１３年　９月　
　　　　　Ｂ８１０　　　１２４個　　　平成１３年　９月
　　　　　　　上記ロットを含む過去に製造した全ロット

  3. 製造業者等名称

    　　　　製造業者氏名：東洋漢方製薬株式会社
　　　　製造業者住所：大阪市中央区日本橋１―５―４
　　　　製造所名称：東洋漢方製薬株式会社　南大阪工園
　　　　製造所所在地：大阪府富田林市中野町東2―１―１６

  4. 回収理由

    　　　「白虎加人参湯エキス(顆粒)」ロット番号Ｂ２１１につき検査したところ 灰分が高く、承認規格に適合していないことが判明しました。その原因については現在のところ究明中ですが、安全性を考慮し、当該ロットを含め全製 品を回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    　　　本製剤は、鉱物(石膏)を含む生薬のエキス製剤であり、灰分が高い原因と して生薬及び加工、抽出の条件によって規格値を上回ったものと考えられま す。また、抽出したエキスを「ろ過」する工程において、泥、砂、砂利が除 去されるため、規格を上回った灰分がこれらに起因するものではありません。 以上のことから患者の健康被害に影響を与える可能性はないものと考えられ ます。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    　　　　平成１３年１１月１９日

  7. 効能・効果又は用途等

    　　　　のどの渇きほてりのあるもの。

  8. その他

    なし

  9. 担当者名及び連絡先

    　　　　東洋漢方製薬株式会社　　南大阪工園　品質管理部　米田　靖
　　　　　　フリーダイヤル：０１２０−０１−１０４０
　　　　　　フリーＦＡＸ：０１２０−０２−１０４０
　　　　　　Ｅ−mail：y．komeda@toyo1040．ｃo．jp