平成１３年１０月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   　　一般名：バシトラシン 　　販売名：バシトラシン（製造専用）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：有効期間内にあるこれまで製造した全ロット
   出荷数量：３８本（合計　９９．８ｋｇ）
   出荷時期：平成１１年１月１８日〜平成１３年１０月４日

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：株式会社　科薬
   製造業者の住所：東京都板橋区舟渡２丁目８番１６号
   製造所の名称　：株式会社　科薬　埼玉工場
   製造所の所在地：埼玉県入間郡大井町大字亀久保１１３０−４

4. 回収理由

   　平成１３年１０月１２日に埼玉県健康福祉部薬務課薬事監視員による医薬品輸入販売業の更新調査において、弊社が輸入販売している「バシトラシン」につき、製造許可がないにもかかわらず、小分け製造し、販売しているとの指摘を受け、薬事法に違反していた事が判明したため、自主回収することといたしました。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   　輸入時に日本抗生物質医薬品基準に適合していることを確認しており、また、小分け製造による品質の変化は考えられない為、健康被害はないものと考えます。

6. 回収開始年月日

   　平成１３年１０月１７日

7. 効能・効果又は用途等

   　抗生物質製剤の製造原料として使用されます。

8. 担当者名及び連絡先

   連絡先　　株式会社　科薬　埼玉工場
   　　　　　埼玉県入間郡大井町大字亀久保１１３０―４
   担当者　　品質保証室　宮田　涼子
   電話番号　０４９−２６１−１０７７
   ＦＡＸ　　０４９−２６７−４１９４