平成１３年１０月４日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名: なし
   販売名：エクディア　Ｌ‘栄研’ＴＧ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   (1)４００ｍＬ×４
   対象ロット　　　数量　　　　　　　出荷時期
   １７１０４　４０ケース　平成１３年８月〜平成１３年９月
   １８１０５　３３ケース　平成１３年８月〜平成１３年９月
   １８１０６　４０ケース　平成１３年９月〜平成１３年９月
   合計　１１３ケース
   (2)２００ｍＬ×４
   対象ロット　　　数量　　　　　　　出荷時期
   １５１０４　２５ケース　平成１３年６月〜平成１３年７月
   １６１０５　４０ケース　平成１３年７月〜平成１３年８月
   １７１０６　４０ケース　平成１３年８月〜平成１３年９月
   １８１０７　４０ケース　平成１３年９月〜平成１３年９月
   合計　１４５ケース
   (3)９０ｍＬ×４
   対象ロット　　　数量　　　　　　　出荷時期
   １６１０１　　４ケース　平成１３年７月〜平成１３年８月
   １６１０４　５６ケース　平成１３年７月〜平成１３年９月
   １７１０５　６０ケース　平成１３年９月〜平成１３年９月
   １９１０２　　４ケース　平成１３年９月〜平成１３年９月
   合計　１２４ケース
   (4)７０ｍＬ×４
   対象ロット　　　数量　　　　　　　出荷時期
   １５１０６　３５ケース　平成１３年７月〜平成１３年８月
   １８１０７　５２ケース　平成１３年９月〜平成１３年９月
   合計　８７ケース
   (5)５６ｍＬ×２
   対象ロット　　　数量　　　　　　　出荷時期
   １９１０１　　９ケース　平成１３年９月〜平成１３年９月
   合計　９ケース
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：栄研化学株式会社
   東京都文京区本郷１−３３−８
   製造所：栄研化学株式会社　野木工場
   栃木県下都賀郡野木町大字野木１４３
   

4. 回収理由

   標記体外診断用医薬品に含まれる試薬−１の一部に浮遊物（異物）があるとの苦情があり、調査の結果、この浮遊物はカビであることが判明したため、該当ロットを回収することに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品は体外診断用医薬品であり、体内に直接投与されるものではありません。また、今回、試薬中に発生したカビが測定結果に影響を与えないことを確認しております。従って、保健衛生上の被害の発生に直接影響することはないと考えます。

6. 回収開始年月日

   平成１３年１０月４日

7. 効能・効果又は用途等

   血清中の中性脂肪の測定

8. その他

   販売先すべてが特定されていますので、弊社のＭＲが訪問して自主回収します。

9. 担当者名及び連絡先

   栄研化学株式会社　東京事業所
   東京都墨田区両国１丁目１２番８号　ムネカワビル
   電話番号　03-3634-5304
   FAX番号　 03-3634-3059　　　　　　
   担当者　マーケティング統括部第一部ニ課　小林　隆