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平成13年10月4日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

      「一般名」 なし
      「販売名」 鼻炎ソフトGカプセル(承認番号 20827APZ0004000)
             ネチル鼻炎カプセル(承認番号 20827APZ0005000)
             オキソ鼻炎カプセル(承認番号 20827APZ0006000)
             サモナ鼻炎カプセル(承認番号 20827APZ0007000)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    (1)鼻炎ソフトGカプセル(16Cap)  
    販売年月日販売LOT販売数量
    平成9年2月 X1016297
    平成9年2月〜4月 X202 14446
    平成9年10月〜10年3月X303 9560
    平成11年3月 Y301 3308
    平成11年1月 ZX02 2705
    平成12年11月 A401 1620
    平成12年11月〜12月 AX02 9280
    平成12年12月 AY03 10302
    平成12年12月 AY04 15662
    平成13年1月〜8月 AY05 15942
     合計89122

    鼻炎ソフトGカプセル(800Cap)
    販売年月日販売LOT販売数量
    平成9年2月 X101 143
    平成9年2月〜3月 X202 532
    平成12年11月〜12月 AX02 41
    平成12年12月 AY04 60
      合計 776

    (2)サモナ鼻炎カプセル(16Cap)
    販売年月日 販売LOT 販売数量
    平成10年3月 X2 10985
    平成11年2月 X3 2849
    平成11年2月〜12年1月 Y3 14394
    平成12年1月〜4月 Z11 10469
    平成12年6月 A4 4003
    平成12年11月〜12月 A10 2142
    平成12年12月 A11 3122
    平成13年2月 B1 8602
    平成13年2月〜3月 B102 9602
    平成13年2月〜8月 B104 1422
      合計 67590

    (3)オキソ鼻炎カプセル(16Cap)
    販売年月日 販売LOT 販売数量
    平成11年11月〜12年 1 Z10 17478
    平成12年3月〜4月 Z11 4084
    平成12年6月〜11月 A4 10203
    平成12年11月〜12月 A10 4322
    平成12年11月〜13年2 A11 4802
    平成13年1月 A11A 422
    平成13年2月 B101 9602
    平成13年2月〜3月 B102 8962
    平成13年3月 B103 12802
    平成13年3月〜8月 B104 16232
    合計 88909

    (4)ネチル鼻炎カプセル( 8Cap )
    販売年月日 販売LOT 販売数量
    平成9年3月 NGA 9926
    平成9年3月 X2 3015
    平成9年6月〜11月 X3 12012
    平成11年6月〜10月 Y3 1144
    平成11年10月 Z10 1386
    平成12年2月〜4月 Z11 2674
    平成12年6月〜10月 A4 5006
    平成13年2月 B1 1985
    平成13年3月〜8月 B1A 10757
      合計 47905

    (5)鼻炎ソフトGカプセルサンプル(8Cap)
    販売年月日 販売LOT販売数量
    平成11年2月 X3 500

  3. 製造業者等名称

    「製造元」 会社名 米田薬品工業株式会社
           住 所 大阪府大阪市天王寺区堀越町9番24号
           業 態 医薬品製造業(奈)第151号

  4. 回収理由

     内容薬剤中の覚せい剤原料であるdl-塩酸メチルエフェドリンの濃度が10%を超えて含有されていたため(約13%)。

  5. 危惧される具体的な健康被害

     dl-塩酸メチルエフェドリンの濃度は10%を超えていたが、1日量は鼻炎用内服薬製造承認基準内であることから、健康被害の可能性はないものと考えられます。
      なお、現在のところ健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

      平成13年9月17日

  7. 効能・効果又は用途等

      急性鼻炎、アレルギー性鼻炎又は副鼻腔炎による次の諸症状の緩和:くしゃみ、鼻みず(鼻汁過多)、鼻づまり、なみだ目、のどの痛み、頭重(頭が重い)

  8. その他

  9. 担当者名及び連絡先

      連絡先:米田薬品工業株式会社
      担当者:米田和彦
       電 話:0744−52−2266
       FAX:0744−52−4515