平成１３年９月２１日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　なし
   販売名：〔東洋〕加味帰脾湯エキス細粒
   　　　　　(包装形態：分包品　3.0g×252包)
   　　　　　承認番号：（６１ＡＭ輸第０４１１）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット（出荷数量）
   
   Ｆ１１５０１５０１ （２００個）
   Ｆ０９７０１５０２ （２００個）
   Ｆ０９８０１５０３ （２００個）
   Ｆ０８９０１５０４ （２００個）
   Ｆ０９００１５０５ （１２９個）
   Ｆ０４１０１５０６ 　（６７個）
   
   　　６ロット　　（計９９６個）
   出荷時期：平成８年５月〜平成１３年９月
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者
   名称：株式会社　東洋薬行
   住所：東京都文京区本郷２−１１−６
   許可番号：１３ＡＹ０１７７
   

4. 回収理由

   医療機関より、当該製品（Ｆ０９００１５０５）に固化しているものがあるとの報告を受けました。
   出荷時の試験結果は全ての項目について規格範囲内でしたが、クレーム品について試験を行った結果、アルミ箔に傷が発見され、乾燥減量値が基準を越えておりましたことから、市中に流通している当該品すべてを回収することに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   固化しているものにつきましては、製品を振ることにより音から容易に判別でき、包装の上からの触感によっても判別が可能です。
   乾燥減量値は、製品の乾燥状態を示す指標となるもので、クレーム品の試験結果がわずかながら規格値を超えているものがありました。
   しかし、乾燥減量以外の試験項目につきましては、全て規格範囲内であり、品質の低下、変質等は認められませんでしたので当該製品による健康への被害、影響はありません。
   なお，現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年９月１日

7. 効能・効果又は用途等

   虚弱体質で血色の悪い人の次の諸症：貧血、不眠症、精神不安、神経症 。

8. その他

   納入先（６１社）は特定されており，当日中に情報提供を行い，回収を開始しました。

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社東洋薬行
   担当者　伊藤政明
   連絡先　〒113-0033
   　　　　　　東京都文京区本郷２−１１−６
   電話番号　03-3813-2263
   FAX番号 　03-3813-0202