平成13年9月25日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　 なし
   販売名　：　オートＬ「ミズホ」Ｆｅ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：Ｍ１０１
   出荷数量　：小包装（30ｍＬ×4本／キット）　55キット
   　　　　　　 大包装（100ｍＬ×4本／キット） 22キット
   出荷時期　：平成13年2月22日〜平成13年8月30日

3. 製造業者等名称

   製造元
   名称：株式会社ミズホメディー
   住所：佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４

4. 回収理由

   社内で自主的に実施している製造ロットの安定性試験の結果、当該ロットの第一試薬において、ブランク上昇が認められ、肉眼観察においても試薬溶液に淡黄色の着色が認められました。ブランク値は医薬品承認規格内ではあるものの社内規格外であることが確認されため、当該ロットの自主回収を行なうことと致しました。尚、原因については現在調査中です。

5. 危惧される具体的な健康被害

   ブランク値は医薬品承認規格内であるため、健康被害を生じる可能性はまず考えられません。また現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成13年9月17日

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中の鉄の測定

8. その他

   販売先は特定できておりますので弊社MRが訪問し、自主回収いたします。

9. 担当者名及び連絡先

   株式会社ミズホメディー 営業企画部 　学術課　梯　和幸
   電話番号：0942-84-5486
   ＦＡＸ番号：0942-85-0335