平成13年９月13日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：ヒアルロン酸ナトリウム
   販売名：アドマック注、アドマックディスポ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   (1) アドマック注
   ロット番号（出荷数量）：
   83549（1,260管），84256（1,180管），84770（37,890管），90445（7,930管），
   90446（36,280管），91167（36,670管），92474（8,980管），92475（37,400管），
   93521（8,410管），93757（37,880管），95145（3,900管），00419（29,840管），
   00424（1,970管），01207（15,610管），01512（38,110管），01513（37,560管），
   01703（4,520管），02615（38,170管），03305（37,610管），03409（37,860管），
   04146（37,640管），04730（30,900管），04755（37,880管），10255（7,860管），
   10256（8,500管），RI030（29,670管），RK050（30,000管），SC050（29,960管），
   SG290（28,800管），SJ210（30,000管），TC060（29,990管），TF080（30,000管），
   TI260（30,060管），A101T（7,000管），AB260（30,000管），AE140（30,000管）
   合計36ロット（887,290管）
   出荷時期：平成10年12月〜平成13年９月
   (2) アドマックディスポ
   ロット番号（出荷数量）：
   83554（18,700筒），83626（18,320筒），84134（18,760筒），84266（18,910筒），
   84607（18,980筒），84761（18,620筒），84912（18,910筒），90229（18,700筒），
   90662（18,650筒），90663（18,900筒），90940（18,850筒），91164（18,520筒），
   91165（18,920筒），91269（18,650筒），91270（18,790筒），91743（18,590筒），
   92825（18,730筒），94004（18,990筒），94021（17,490筒），94046（18,850筒），
   94362（13,940筒），94636（18,560筒），95147（18,330筒），00636（18,370筒），
   00802（17,840筒），01211（17,540筒），01320（15,040筒），01321（12,090筒），
   01450（8,940筒），01451（2,950筒），01803（19,610筒），02002（20,930筒），
   02523（20,620筒），02524（20,540筒），02525（18,310筒），02703（18,850筒），
   02704（18,510筒），02746（20,450筒），02747（18,530筒），02748（20,720筒），
   02749（20,280筒），02750（20,700筒），02753（20,510筒），02829（20,140筒），
   02835（5,880筒），03404（14,700筒），03405（20,500筒），03406（19,220筒），
   03407（20,710筒），03408（20,470筒），03507（21,060筒），03625（21,030筒），
   03708（20,950筒），04206（21,150筒），04366（21,000筒），04370（21,060筒），
   04371（20,980筒），04437（21,490筒），04438（20,840筒），04501（21,020筒），
   04502（17,220筒），04503（21,230筒），04504（20,920筒），04505（20,960筒），
   04510（10,550筒）
   合計65ロット（1,199,070筒）
   出荷時期：平成10年10月〜平成13年８月
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称：大洋薬品工業株式会社
   製造業者の所在地：愛知県名古屋市東区葵三丁目24番２号
   製造所の名称：大洋薬品工業株式会社
   製造所の所在地：岐阜県高山市松之木町1040−22
   許可番号：２１ＡＺ００９５
   

4. 回収理由

   当該ロット製品に使用した主成分ヒアルロン酸ナトリウムについて、原料供給業者より原体起源が承認内容と異なる原体が供給され、これを使用したため自主回収致します。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該原料は既に他社において同種同効薬として使用実績があるものです。当該原料並びに当該原料使用製品は品質規格試験にはすべて適合しており、品質上の問題はないことを確認しております。また、本剤の品質に起因する健康被害に関する報告は受けておらず、起源の相違に基づく健康被害はないものと考えます。

6. 回収開始年月日

   平成13年９月12日

7. 効能・効果又は用途等

   変形性膝関節症、肩関節周囲炎

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   大洋薬品工業株式会社　安全性調査室　光松伸輔
   愛知県名古屋市東区葵三丁目11番３号
   TEL：052-936-2015　FAX：052-936-3732