平成13年９月１２日

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：オルソクローンＯＫＴ３注

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号 ：056AAE
   包装 ：１本包装
   製造年月 ：2001年２月（製造元：米国の製造日）
   出荷数量 ：250本（当該ロット全量出荷済）
   出荷年月日 ：2001年７月４日〜７月26日
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者の名称 ：ヤンセン協和株式会社
   輸入販売業者所在地 ：東京都品川区東五反田３丁目１番５号
   営業所の名称 ：ヤンセン協和株式会社 富士工場
   営業所所在地 ：静岡県駿東郡長泉町南一色６００−８
   許可番号 ：２２ＡＹ２００１
   

4. 回収理由

   本製品の使用期限は製造より9ヶ月となっておりますが、今回のロットにつき使用期限を2001年11月（製造月：2001年2月）とすべきところを、2002年2月とする誤記を発見したため。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロットの理化学試験データはすべて基準値を満足しており、問題なく、正規の使用期限が2001年11月であり、この使用期限内の適用であれば健康被害が発生することは無い。

6. 回収開始年月日

   平成13年９月12日

7. 効能・効果又は用途等

   効能・効果 ：腎移植後の急性拒絶反応の治療
   用法・用量 ：通常，成人には，１日１回５mgを連続10日間，静脈内に投与する。
   小児には，１日１回，体表面積（ｍ2）あたり５mgを成人と同様に投与する。ただし，１日最高用量は５mgとする。

8. その他

   　　9月12日より、得意先及び特約店に対する情報伝達を開始します。また当該ロット品の代替品交換回収は輸入検査の関係上、9月18日より開始します。当該製品の有効期間は9箇月でありますが、社内資料として12箇月は承認書規格を満たすというデータが得られております。正規の使用期限（2001年11月）満了前に回収することを考え合わせると、健康被害が回収完了までに発生する恐れはないものと考えます。

9. 担当者名及び連絡先

   （輸入発売元）ヤンセン協和株式会社 富士工場
   所在地　　 ：静岡県駿東郡長泉町南一色６００−８
   担当部署 ：富士事業所長 伊藤 邦雄
   ＴＥＬ ：0559（87）8858
   
   （販売元）協和発酵工業株式会社　　　
   所在地　　： 東京都千代田区大手町１−６−１　　　
   担当部署　： 医薬製品情報部 　　　
   ＴＥＬ　　： 03（3282）0069
   ＦＡＸ　　： 03（3282）0102