平成１３年７月１９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII)

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：バイコール錠０．３ｍｇ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号      包装規格               数量             出荷時期
   B001        2錠×１（製剤見本）   5,300 ケース        平成13年6月26日
   B002        PTP包装100錠入        1,186 ケース        同上
   B003        PTP包装100錠入        1,297 ケース        同上
   B004        PTP包装100錠入        1,300 ケース        同上
   B005        PTP包装100錠入        1,252 ケース        平成13年7月3日
   

3. 製造業者等名称

   製造業者：バイエル薬品株式会社

   本社所在地：大阪市淀川区宮原三丁目５番３６号

   製造所：バイエル薬品株式会社 滋賀工場

   製造所所在地：滋賀県甲賀郡甲賀町大字鳥居野字中山谷１２１番地の１

   許可番号：２５ＡＺ００８３

4. 回収理由

   現行の薬事法施行規則（第五十二条、別表第三）では、当該製品は劇薬に該当することになりますが、本製剤の添付文書及びその容器に劇薬に関する表示が適切に行われていないことが判明したため、当該ロットを回収することに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書及び容器への規制区分表示の不備によるものであり、本剤の品質、有効性及び安全性には問題がなく、健康被害が発生する可能性はないと考えます。

6. 回収開始年月日

   平成１３年７月１９日

7. 効能・効果又は用途等

   高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

8. その他

   製造番号B002,B003,B004,B005の製品は医療機関まで流通していません。また、製造番号B001の製品は一部の医療機関へ製剤見本として配布されたものですので、患者に投与されることはないと考えます。

9. 担当者名及び連絡先

   バイエル薬品株式会社 滋賀工場 品質保証 吉村 京義

   滋賀県甲賀郡甲賀町大字鳥居野字中山谷１２１番地の１

   電話； 0748−88−5791

   ＦＡＸ； 0748−88−5749