平成１３年７月１９日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII)

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：セルタ錠０．３

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   (1)セルタ錠０．３（１００錠包装品）
   　　ロット番号：Ｏ００１
   　　出荷数量　：１４６７個（特約店在庫数量）
   　　出荷時期　：平成１３年７月

   (2)セルタ錠０．３製剤見本（４錠入り非売品）
   　　ロット番号：Ｏ００１
   　　出荷数量　：４３７０個（武田薬品各営業所への送付数量）
   　　出荷時期　：平成１３年７月

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　：武田薬品工業株式会社

   製造業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号

   製造所の名称　　：武田薬品工業株式会社　大阪工場

   許可番号　　　　：２７ＡＺ６００２

4. 回収理由

   現在の薬事法施行規則（第五十二条、別表第三）では、当該製品は劇薬に該当することになり ますが、添付文書及び容器に劇薬に関する表示が適切に行われていないことが判明しました。
   弊社としては、万全を期すために回収対応を取りました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   添付文書及び容器への劇薬に関する表示不備によるもののため、健康被害が発生する可能性は ないものと考えられます。また、平成13年7月19日現在、医療機関からの健康被害の報告は受け ていません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年７月１０日

7. 効能・効果又は用途等

   高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

8. その他

   「セルタ錠０．３」の製品は医療機関まで流通していません。また、「セルタ錠０．３製剤見本（非売品）」は一部の医療機関へ製剤見本として配布されたものですので、患者に投与されることはないと考えます。

9. 担当者名及び連絡先

   武田薬品工業株式会社　医薬開発本部　薬事管理部　内山繁雄

   東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号

   ＴＥＬ：０３−３２７８−２２５０

   ＦＡＸ：０３−３２７８−２２２７