平成13年7月24日
医薬部外品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：薬用歯みがき類
- 販売名：薬用Ｇ・Ｕ・ＭデンタルリンスＮ
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：市場にある80ml、250ml、500mlボトルの全ロット
80ml;33ロット、250ml;26ロット、
500ml;80ロット
- 数量： ４３２千本
- 出荷時期： 平成11年1月22日〜平成13年7月19日
- 製造業者等名称
- 会社の名称：サンスター株式会社
- 会社の住所：大阪府高槻市朝日町３番１号
- 薬事の業態：医薬部外品製造業
- 製造所の名称：サンスター株式会社
- 製造所の所在地：大阪府高槻市朝日町３番１号
- 許可番号：２７ＤＺ０１１７
- 回収理由
- お客様より当該製品につき白色浮遊物があるとの連絡を頂き、
調査しましたところ、微生物が原因である可能性が高いと推定さ
れました。出荷しています当該製品のロットの全てについて同様
の現象が見られるわけではありませんが、製造工程上の原因が特
定できていませんので、念のために、同一の専用製造ラインにて
製造しました全ての製品につき、平成13年7月23日、回収に着手
いたしました。
なお、詳細な原因につきましては現在調査中です。
- 危惧される具体的な健康被害
- 白色浮遊物の原因は、調査の結果、病原性の無いアルカリゲネ
ス属の微生物と推定できます。 更に、浮遊物の発生した製品の毒
性試験 (経口急性毒性試験及び粘膜刺激性試験) を外部試験機関
で実施しましたところ毒性は認められませんので、健康被害はあ
りません。また、現在、上記現象と関係すると思われる健康被害
の報告もありません。
- 回収開始年月日
- 平成13年7月23日 (情報提供の開始)
- 効能・効果又は用途等
- 用途：適宜、本品の適量で口中をすすぎ、吐き出した後、ブラッ
シングする。
- (効能・効果：歯肉(齦)炎の予防、歯周炎(歯槽膿漏)の予防、口臭
の防止など)
- その他
- 現在、微生物混入の原因を究明中であり、対策が完了するま
で、当該専用製造ラインでの製造を自粛いたします。
- 担当者名及び連絡先
- 担当者：お客様相談室 西村 博
- 連絡先：TEL 0726-82-7943
FAX 0726-82-8262