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平成１３年７月４日

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名：なし 　
    販売名：ツムラ桂枝茯苓丸エキス顆粒(医療用)
    　　　　　(包装形態：分包品大包装　2.5g×1,890包)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    当該製品は、弊社茨城工場及び静岡工場にて製造されたものであり、各工場における
    製造時期は以下のとおりです。

    茨城工場製造時期：平成11年7月26日〜平成12年9月12日
    静岡工場製造時期：平成12年10月2日〜平成13年6月14日

    対象ロット(数量)：
    　　18019982(　2)、18019992(　2)、18020202(265)、18025972(265)、18029082(417)、
    　　18029372(132)、18034652(283)、18034842(120)、18040392(125)、18043542(417)、
    　　18043752(100)、18048212(123)、18048372(125)、18052972(82)、18052982(418)、
    　　18053152(75)、18057492(179)、19001112(265)、19005542(175)、19006592(57)、
    　　19006602(210)、19011642(20)、19012352(110)、19012422(65)、19016172(275)、
    　　19017432(141)、19017552(119)、19024562(125)、19025122(293)
    　　茨城工場出荷分　29ロット (計 4,985箱）　

    出荷時期：平成11年8月9日〜平成12年10月24日

    対象ロット(数量)：
    　　19028871(48)、19030141(62)、19030151(38)、19030381(109)、19031491(21)、
    　　19031501(70)、19032761(108)、19037211(37)、19037221(77)、19037401(89)、
    　　19038981(58)、19038991(56)、19041691(132)、19042561(103)、19043521(132)、
    　　19047161(24)、19047881(20)、19048191(109)、19049171(54)、19049401(46)、
    　　19049411(45)、19049641(109)、19053311(91)、19055411(109)、19055831(109)、
    　　20000191(86)、20000311(132)、20004361(94)、20005011(132)、20006071(132)、
    　　20007511(132)、20009531(59)、20010471(132)、20011731(82)
    　　静岡工場出荷分　34ロット(計 2,837箱）　

    出荷時期：平成12年10月11日〜平成13年7月2日

    総計　63ロット

  3. 製造業者等名称

    氏名：株式会社ツムラ
    　所在地：東京都中央区日本橋三丁目4番10号

    製造所名称：株式会社ツムラ　茨城工場 　
    　製造所所在地：茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字砂向3586-8
    　業許可番号：08AZ0065

    製造所名称：株式会社ツムラ　静岡工場
    　製造所所在地：静岡県藤枝市築地香永田392-1
    　業許可番号：22AZ0063

  4. 回収理由

    当該製品外箱に貼付してある包装ラベルの「組成」欄に、本品７．５ｇ中の乾燥エキ ス量を記載しています。この度この小数点が欠落して記載されていることが判明しま したため、当該ラベルが貼付された全製品を回収することとしました。

    正：
    上記の割合の混合生薬の乾燥エキス１．７５ｇを含有する

    誤（回収対象製品貼付ラベルの記載内容）
    上記の割合の混合生薬の乾燥エキス１　７５ｇを含有する

  5. 危惧される具体的な健康被害

    今回のラベルの誤表示につきましては、乾燥エキス量の誤表示であり、用法・用量の 記載に誤りはなく、誤使用の可能性はありません。又、内容物等の品質も問題ありま せん。 したがって、今回の誤表示が、健康被害発生の原因となることはないと思われます。 尚、これまでに健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成13年7月4日（水）

  7. 効能・効果又は用途等

    体格はしっかりしていて赤ら顔が多く、腹部は大体充実、下腹部に抵抗のあ るものの次の諸症: 子宮並びにその付属器の炎症、子宮内膜炎、月経不順、月経困難、帯下、更 年期障害（頭痛、めまい、のぼせ、肩こり等）、冷え症、腹膜炎、打撲症、 痔疾患、睾丸炎

  8. その他
    なし

  9. 担当者名及び連絡先

    　
    株式会社ツムラ　広報部広報課
    担当者：中島　実
    TEL：03-3221-0158　FAX：03-3221-3776