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平成１３年６月２８日

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    一般名及び販売名 ：（体外診断用医薬品）
    一般名：なし 　
    販売名：ＡＰＴＴリキッド「ＲＤ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    ロット 番号： ６０１６３８
    数　　　 量： ２８６キット
    出 荷 時 期： 平成１２年１１月３０日〜平成１３年６月６日

  3. 製造業者等名称

    輸入販売業者名：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
    輸入販売業者所在地：東京都港区芝２−６−１
    輸入先業者名：Roche Diagnostics GmbH （ ドイツ国 ）
    製造元業者名： Diagnostica STAGO（フランス国） 　

  4. 回収理由

    国内の顧客より、試液バイアル中に不溶物が認められたと言う報告があったので、製造元に確認したところ、同様のカビ状の不溶物が認められ、製造元より回収する旨の連絡があったので回収します。なお、この発生頻度は製造元によれば、最大0.1％と推定しています。 この場合、ＡＰＴＴ値は精度管理用コントロールを用いて確認しましたところ、表示値よりおよそ5−10秒ほど長くなりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    本製品は専用機器にて使用されるもので、その専用機器では事前に精度管理用コントロールを測定しその値が基準値内に入ることを確認した上で、ヒト検体の測定へと進みます。従って、ヒト検体の測定値が誤って報告される事はないと考えています。 また、ＡＰＴＴ値は、凝固系のなかで 内因系凝固機序を総合的にみる検査で、フィブリノーゲンや 外因系機序をみる他の検査結果 および臨床症状などと併せて総合的に判断されますので、健康被害を生じる可能性はないと考えられます。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    平成1３年６月２５日

  7. 効能・効果又は用途等

    血漿中活性化部分トロンボプラスチン時間の測定

  8. その他
    販売先すべてが特定されていますので、弊社のＭＲが訪問して自主回収します。

  9. 担当者名及び連絡先

    ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
    カスタマーサポート本部 斎藤 昇
    〒１０５−００１４　東京都 港区 芝 ２−６−１ 日本ロシュビル
    ＴＥＬ：０３（５４４３）５２８３、 ＦＡＸ：０３（５４４３）６６５４