平成１３年７月２日
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般的名称：ゲルカラム遠心凝集法血液型判定用抗体
- 販売名：マイクロタイピングシステム ＡＢＤカード（ｍｏｎｏ）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- ロット番号：５００９．６８．８１
- 出荷数量：４９７キット（４８枚入り／１キット）
- 出荷時期：平成１３年 ５月２９日
- 製造業者等名称
- 名称：オリンパス光学工業株式会社
- 所在地：東京都八王子市石川町 2951番地
- 許可の種類：医薬品輸入販売業
- 業許可番号：１３AＹ ５００４
- 輸入先製造元：ダイアメッド社（スイス国）
- 回収理由
- 当該ロットの一部製品で外箱に表示している有効期限欄にロット番号（５００９．６８．８１）
を、ロット番号 欄に有効期限（２７．０５．２００２）を記載した製品が混在していることが、
平成13年６月２７日の社内検査で判明したため、当該ロットについて自主回収することと
した。
- 危惧される具体的な健康被害
- 外箱の有効期限欄とロット番号欄の誤記載であるが、直接の容器は正規の記載であり、当該
ロット製品は有効期限内である。検査薬の品質上の問題はなく、保健衛生上の危害はない。
尚、現在まで当該製品についての苦情の報告はない。
- 回収開始年月日
- 平成 １３年 ６月 ２８日
- 効能・効果又は用途等
- ＡＢＯ式血液型及びＲｈ式（Ｄ因子）血液型判定
- その他
- 当該ロット製品は、21キットが６病院に出荷されており、納入病院はすべて特定されてい
る。弊社から各病院に連絡を取り、回収作業を行っている。
- 担当者名及び連絡先
- 連 絡 先 ：オリンパス光学工業株式会社 八王子市石川町2951番地
- 担当者氏名：分析機開発部 試薬Ｇ 金子 恭庸
- 電話番号 ： ０４２６−４２−９９４５
- ＦＡＸ番号： ０４２６−４２−２３９６