平成１３年６月２０日

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   体外診断用医薬品

   一般名：なし

   販売名：クォンティプレックス　HCV‐RNA・２

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：J００６

   数　　　量：６３２キット

   出荷時期：平成1３年４月2４日及び5月22日

3. 製造業者等名称
   輸入販売業者名：第一化学薬品株式会社
   輸入販売業者所在地：東京都中央区日本橋3－13－5
   輸入先製造業者名：Bayer社（米国）

   回収理由

   キットの構成試薬である「陽性コントロール」（５１Meｑ／ｍL）を測定したところ、値が高く出るとの情報に基づき弊社で確認したところ、一部において既値濃度６７％～１３３％の規格に合わないで高値にでるものがあることが確認されたため自主回収することといたしました。

   危惧される具体的な健康被害

   本キットには、検量線作成用標準血清のほかに「陽性コントロール」が入っております。「陽性コントロール」は、確認用として二次的に使用されるものであり、検体の測定値に直接影響を与えることはありません。したがって健康被害を生じる可能性はないと考えられます。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

   回収開始年月日

   平成1３年６月19日

   効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のC型肝炎ウイルス（HCV）核酸の測定

   その他

   販売先３１施設すべてが特定されていますので、弊社のMRが訪問して自主回収します。

   担当者名及び連絡先

   第一化学薬品株式会社検査薬統括部カスタマーサポートセンター　牧　明道
   

   〒103－0027　東京都中央区日本橋3‐13‐5　
   

   TEL：03(3272)0681　　FAX：03(3281)0510