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平成１３年５月２２日

医薬品回収の概要

（クラスIII）




  1. 一般名及び販売名

    （１）一般名：なし
    　　　販売名：PASTOREX スタッフプラス
    （２）一般名：なし
    　　　販売名：PASTOREX ストレップ
    （３）一般名：なし
    　　　販売名：PASTOREX メニンジャイティス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    （１） PASTOREX スタッフプラス
    　　　　ロット番号：0A156R、0D166R、0G170R、1A179B
    　　　　出荷数量：合計208個
    　　　　出荷時期：平成12年4月26日〜平成13年3月27日
    （２）PASTOREX ストレップ
    　　　　ロット番号：9M057R、0C059R、0C060R、0E063R、0L0070
    　　　　出荷数量：合計119個
    　　　　出荷時期：平成12年2月1日〜平成13年1月23日
    （３）PASTOREX メニンジャイティス
    　　　　ロット番号：9J143R、9M144U、0F146U
    　　　　出荷数量：合計67個
    　　　　出荷時期：平成12年2月22日〜平成12年9月7日

  3. 製造業者等名称

    輸入元名称：日本バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
    所 在 地：東京都荒川区東日暮里5-7-18
    許可の業態：医薬品輸入販売業
    輸入先製造元：Bio-Rad社（フランス）
    発売元：和光純薬工業株式会社

  4. 回収理由

    添付文書の【効能・効果】が承認書上の記載事項と異なる製品を輸入販売しましたので、製品を自主回収後適正に表示された製品を出荷することと致します。

    （１）PASTOREX スタッフプラス
    　　「黄色ブドウ球菌の検出」と記載するべきところ「黄色ブドウ球菌の同定」と記載。
    （２） PASTOREX ストレップ
    　　「レンサ球菌（Streptococcus）の検出」と記載するべきところ「A群、B群、C群、D群、F群及びG群レンサ球菌の菌群判別」と記載。
    （３）PASTOREX メニンジャイティス
    　　「血清、脳脊髄液、胸水、尿又は培養コロニー中の髄膜炎起因菌の検出」と記載するべきところ「脳脊髄液、尿又は血清中の髄膜炎起炎菌の検出」と記載。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    検査薬の品質上の問題はなく、添付文書の【用法・用量（操作法）】の記載に基づいて検査を実施して結果を判定すれば結果を誤って報告することも無いので、健康被害は発 生しません。尚、現在までに当該製品についての苦情や健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    平成13年5月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    （１）PASTOREX スタッフプラス
    　　　黄色ブドウ球菌の検出
    （２）PASTOREX ストレップ
    　　　レンサ球菌（Streptococcus）の検出
    （３）PASTOREX メニンジャイティス
    　　　血清、脳脊髄液、胸水、尿又は培養コロニー中の髄膜炎起因菌の検出

  8. その他

    納入しました代理店及び医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、製品キットを回収し適正な添付文書を差替えたうえで再出荷します。

  9. 担当者名及び連絡先

    連 絡 先 日本バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
    　　　　　　東京都荒川区東日暮里5-7-18
    担当者氏名 診断薬事業本部 矢島 勉
    電話番号 03-5811-6629
    FAX 03-5811-6697