平成１３年５月１４日
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：ファロペネムナトリウム
- 販売名：ファロムドライシロップ小児用
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：市場にある１００ｇ瓶包装品全ロット総数 １２２ロット
- 数量 ：２４６，４７０本
- 出荷時期 ：平成１１年１１月１日〜平成１３年２月１３日
- 製造業者等名称
- 会社の名称 ：サントリー株式会社
- 会社の所在地 ：大阪府大阪市北区堂島浜２−１−４０
- 製造所の名称 ：サントリー株式会社 千代田医薬工場
- 製造所の所在地：群馬県邑楽郡千代田町大字赤岩字くらかけ２７１６−１
- 業許可番号 ：１０ＡＺ００９１、平成１２年１月１日
- 回収理由
- 開封後、瓶の密栓性の低下により吸湿などを生じ、特異臭や塊が発生することがある
ので、万全を期すため当該製品の回収を行うことにいたしました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 特異臭の原因は、吸湿による分解や香料の揮散による原末臭の顕在化が考えられます が、詳細は解明中であります。塊は製剤に含有される白糖の吸湿に起因するものである
と考えられます。また、分解物の安全性は確認しています。なお、現在までに医療機関 から特異臭・塊の発生した製品の使用によると思われる健康被害に関する情報は受けて
おりません。
- 回収開始年月日
- 平成１３年５月１４日
- 効能・効果又は用途等
- ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタ
- ラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシェラ属、プロテウス・ミラビリス、
- インフルエンザ菌、百日咳菌のうちファロペネム感性菌による下記感染症
- ○ 毛嚢（包）炎、伝染性膿痂疹、蜂巣炎、リンパ管（節）炎、皮下膿瘍
- ○ 咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎、肺炎
- ○ 尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎）
- ○ 猩紅熱
- ○ 百日咳
- ○ 中耳炎、副鼻腔炎
- ○ 歯周組織炎
- その他
- 現行品の回収と並行して、施栓時により高い密栓性を保持できる改良瓶による製品の
供給を開始いたします。
- 担当者名及び連絡先
- 製造元 サントリー株式会社 医薬事業本部 医薬事業部
- 東京都千代田区麹町５−７−２
- TEL 03-5210-5039
- FAX 03-5210-5068
- 発売元 山之内製薬株式会社 製品情報センター
- 東京都板橋区蓮根３−１７−１
- TEL 03-5916-5195
- FAX 03-5916-5614