平成１３年５月１１日
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：なし
- 販売名：ワコンＭゴールド
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：下記期間に製造した使用期限内にある全ロット
- 平成１０年１１月１日〜平成１３年４月４日（２４ロット）
- 出荷数量：４カプセル×１０ １，０３０個（５ロット）
- ２５カプセル ６，６８９個（９ロット）
- ５０カプセル ６，５０８個（１１ロット）
- ８８カプセル ６，７８０個（１５ロット）
- １００カプセル １２，８５８個（２３ロット）
- 出荷時期：平成１１年１月２５日〜平成１３年４月１１日
- 対象数量：上記期間に出荷した全ロットのうち平成１３年５月１１日時点で現存する全ロット
- 製造業者等名称
- 氏名：興亜製薬株式会社
- 所在地：神奈川県横浜市港北区箕輪町２−１７−５
- 製造所名称：興亜製薬株式会社
- 製造所所在地：神奈川県横浜市港北区箕輪町２−１７−５
- 業の種類：医薬品製造業
- 許可番号：１４ＡＺ０３１４
- 回収理由
- 賦形剤ノイシリン配合量につき製品標準書記載の標準的仕込み量が承認書の規格値に適合しないとの指摘を受け、調査の結果、承認規格よりも多く賦形剤が配合され、承認規格外の配合を行ってしまったことが判明しました。ついては全ロットを回収することとなりました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 医薬品添加物事典より最大使用量が経口投与で1.05ｇであり，当該製品1日量1カプセル中の配合量がこの１／２０より少ないことから，配合量の増大による健康被害は無いものと考えます。有効成分量は承認規格の分量であり有効性、安全性に影響は無いものと思われます。ノイシリンは制酸作用を目的として治療薬としても使用される成分であり，医薬品要覧にその１回最少服用量が0.6ｇとあります。しかし当該製品１日量１カプセル中の配合量はこの１／１０より少ないことから治療的作用を発現することも考えられません。また，現在まで健康被害に関する報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１３年５月１１日
- 効能・効果又は用途等
- 滋養強壮
- 虚弱体質
- 肉体疲労・病中病後・胃腸障害・栄養障害・発熱性消耗性疾患・妊娠授乳期などの場合の栄養補給
- その他
- 今回の回収については、該当する薬局・薬店へ文書で回収実施依頼を送付しあるいは当社又は販売会社の担当営業社員が訪問し回収情報提供し、回収漏れの無いよう回収作業を行います。
- 回収対象店数： 183店
- 担当者名及び連絡先
- 興亜製薬株式会社
- 神奈川県横浜市港北区箕輪町２−１７−５
- 品質管理部：及川 望
- TEL．045‐562‐5231
- FAX．045‐562‐5651