平成１３年５月１日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 販売名:エルジア・Ｆ−ＨＢｓ抗体（体外診断用医薬品）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 品 番：18630
- 製品名：エルジア・Ｆ−ＨＢｓ抗体（200テスト）
- （1）対象ロット：036
- 出荷数量 ：233箱
- 出荷時期 ：平成12年10月23日〜平成12年11月28日
- （2）対象ロット：038
- 出荷数量 ：296箱
- 出荷時期 ：平成13年1月15日〜平成13年3月28日
- 製造業者等名称
- 製造所の名称 ：国際試薬株式会社 西神工場
- 製造所の所在地：神戸市西区高塚台４丁目３番２
- 回収理由
- 本製品のロット038で検体を測定すると陰性検体が弱陽性になる場合があるという顧客からの苦情を受け、流通している可能性のあるロットの参考品を当社において検査致しましたところ、ロット036及びロット038において陰性検体が弱陽性になる場合があることを確認致しました。なお、本件の原因は、本製品の構成試薬のうち標識抗原液に起因するものであることと判明しております。従って、当該ロットについては自主回収を行うことと致しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- ＨＢｓ抗体を測定し弱陽性の場合は同一検体にて再検査するよう添付文書に記載しており、また一般にＨＢｓ抗原測定とセットで測定することが多いため、陽性と誤って判断する可能性は低いと考えられること、更にＨＢｓ抗体陽性の結果で直ちに治療を行うことはない等の理由により健康上の被害に至ることはないものと判断します。
- 回収開始年月日
- 平成１３年５月１日
- 効能・効果又は用途等
- 血清中のＨＢｓ抗体の測定
- その他
- 対象となる医療機関は全自動酵素免疫測定装置 エルジア・Ｆ７５０ を使用している施設で全て把握されています。
- 担当者名及び連絡先
- 担当者名：国際試薬株式会社 カスタマーサポートセンター 長崎 傑
- 住 所：神戸市中央区浜辺通２丁目１番３０号
- フリーダイヤル：０１２０−３００−４６７
- 直通電話：０７８−２３１−９３２１
- Ｆ Ａ Ｘ：０７８−２３１−４１６６
- e-mail ：cs-center＠irc-net.co.jp