平成１３年４月２４日

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   （１） 一般名：　　 -　

   　　　　販売名：オーソ　バイオビュー　抗IgG　カセット

   （２）　一般名：ビーズカラム遠心凝集法血液型判定用抗体

   　　　　販売名：オーソ　バイオビュー　クームス　カセット　

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：（１）　Ｌｏｔ．IGC250C2

   　　　　　　　（２）　Ｌｏｔ. AHC629A、AHC631A、AHC632A、AHC635A、AHC636A、

   　　　　　　　　　　　　　　AHC637A、AHC638A、AHC641A、AHC645A

   数　　　量：（１）　９２３ カセット

   　　　　　　　（２）　８,５０１ カセット

   出荷時期：（１）　平成１３年４月５日　〜　平成１３年４月２３日

   　　　　　　　（２）　平成１２年１１月７日　〜　平成１３年４月２３日

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

   本社及び営業所所在地：東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー

   業許可番号：１３ＡＹ０５０７

   輸入先製造業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社

   (Ortho−Clinical Diagnostics,Inc.)（米国）

4. 回収理由

   海外において異物混入に起因すると考えられる、偽陽性の判定事例が製造元 に報告されました。製造元で調査したところ特定の一つの製造ラインで製造 された製品に本現象が特異的に発生していた可能性があることが判明しまし た。従って、当該製造ラインに関る上述の製品に対し、自主回収を行うこと と致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   一般的に患者血液を検体とした抗体スクリーニングの実施の際に陽性反応が 認められた場合は抗体同定試験を実施します。更に、輸血時に患者血液を使 用し交叉適合試験を行い、陽性と判定された場合は該当する供血者血液を輸 血に使用しません。当該ロットにより抗体スクリーニングが陽性（偽陽性を 含む）と判定された場合でも、最終的に抗体同定試験及び交叉適合試験を行 い陽性と判定された供血者血液を輸血に使用することはありません。従って 本件が直ちに健康被害を発生させる恐れはないと考えます。尚、現在までに 当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１３年４月２４日

7. 効能・効果又は用途等

   （１）赤血球に結合したヒト免疫グロブリンG(IgG)の検出

   （２）赤血球に対する不規則性抗体の検出

8. その他

   対象となる納入先は全て弊社が把握しており、既に文章にて回収内容につい て通知しております。

9. 担当者名及び連絡先

   オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社

   〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー

   品質保証　　池田　弘子

   ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３

   ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９