平成13年3月30日作成

医薬品回収の概要

（クラスIII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：キャプチャーＲ レディーＩＤ

   用　途：血清中の赤血球不規則抗体（ＩｇＧ型）の同定

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　 輸入年月日　　　輸入数量　出荷数量　　　 出荷時期

   ０５５５８　　平成13年02月02日　　　15　　　　　６　　　　平成13年02月05日

   　　　　　　　平成13年02月05日　　　15　　　　　６　　　　平成13年02月06〜07日

   ０７６１６　　平成13年02月19日　　　16　　　　　９　　　　平成13年02月20〜28日

   ０９６７１　　平成13年03月05日　　　13　　　　　８　　　　平成13年03月06日

3. 製造業者等名称

   製造業者名　　：Immucor Inc．（米国）

   輸入販売業者　：三光純薬株式会社

   所　在　地　　：東京都千代田区岩本町１−１０−６

   営業所の名称　：三光純薬株式会社　船橋配送センター

   営業所の所在地：千葉県船橋市海神町２−３−２１

   業許可番号　　：１２ＡＹ００１０

4. 回収理由

   製造元の調査において、赤血球不規則抗体のうち、一部の被検検体の抗Fya抗体を検出・同定できないことが判明したため。なお、原因については、製造元において究明中です。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本品を用いた場合、血清中の赤血球不規則抗体（ＡＢＯ血液型の抗Ａ、抗Ｂ以外の抗赤血球抗体）のうち、被検検体によっては一部抗Fya抗体を見落とし、その特異性を特定できないことがありますが、輸血に際しては交差適合試験（患者血清と供血者血球、供血者血清と患者血球の組合せ試験）が別に実施され、判断されますので、診断を誤ることはなく患者の健康被害を生ずることはありません。

6. 回収開始年月日

   平成13年3月30日

7. 効能・効果又は用途等

   血清中の赤血球不規則抗体（ＩｇＧ型）の同定

8. その他

   なし

9. 担当者名及び連絡先

   三光純薬株式会社

   東京都千代田区岩本町１−１０−６

   薬事学術部　西出　裕次

   TEL：03-3851-1672

   FAX：03-3864-5644