平成14年 3月 29日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名　：　なし
   販売名　:　プロラクチン・ダイナパック
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット	入荷数量	出荷数量	出荷時期
   78752Q100	10キット	10キット	平成13年11月19日〜平成14年2月4日
   80548Q100	10キット	1キット		平成14年2月27日
   

3. 製造業者等名称

   1) 製造元
   名称：Abbott Ｈｅａｌｔｈ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｉｎｃ．
   住所：Diagnostics Plant, Km. 58.0 Carretera 2 Cruce Davila, Barceloneta, Puerto Rico 00617
   2) 輸入販売元
   名称：ダイナボット株式会社
   住所：東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル
   3) 輸入販売の営業所
   名称：ダイナボット株式会社　松戸第二工場
   住所：千葉県松戸市松飛台２７８
   
   

4. 回収理由

   内部試験において対象ロットの構成試薬であるモード1キャリブレータ中のプロラクチン濃度が約20%低下している可能性があることが判明いたしました。
   モード１キャリブレータは、作成された検量線を補正するために使用するキャリブレータであり、モード1キャリブレータ中のプロラクチン濃度低下は測定値の上昇につながり、検体測定値が約20%高くなる可能性があるため、回収を実施いたします。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本事象により、プロラクチン値が本来の値より高く報告され、他の臨床における情報がない場合、患者の誤診を引き起こす可能性があります。
   正常値であるにも係らず誤ってプロラクチン値が高値と判断された場合、患者はさらにMRIや他の画像診断を受けたり、ブロモクリプチンなどの薬を投与される可能性がありますが、重篤な健康被害が起こる可能性は低いと考えます。
   尚、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。また、国内では同種の苦情も発生しておりません。

6. 回収開始年月日

   平成14年 3月 29日　（情報提供開始）
   

7. 効能・効果又は用途等

   全自動免疫蛍光測定装置IMxアナライザーの専用試薬で、血中プロラクチンを測定する試薬です。
   

8. その他

   販売先は特定できておりますので弊社MRが情報提供を行います。その後回収を実施いたします。

9. 担当者名及び連絡先

     ダイナボット株式会社 薬事部 　鵜野洋子
     電話番号：03-3589-9580
     FAX番号：03-3589-9498