平成14年3月15日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：  - 
   販売名：ビトロス CEA　
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：0220
   数量：試薬パック(:リガンドウエル、コンジュゲート、アッセイ試薬)　6、 キャリブレーター 2
   出荷時期：平成13年11月28日〜平成14年1月31日
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   本社及び営業所所在地：東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   業許可番号：１３ＡＹ０５０７
   輸入先製造業者名：オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス社
                     (Ortho−Clinical Diagnostics)（イギリス）
   
   

4. 回収理由

   本品は医療用具ビトロス ECi用の専用試薬でCEAの定量を目的としますが、こ の度、装填して使用する際、キャリブレーションフェイル(:校正失敗)のエラ ーメッセージが出る、又、基準値付近(10ng/mL以下)において最大-17〜-37%程 度の測定値の低下が認められる可能性があることが海外において報告された為、 自主回収します。

5. 危惧される具体的な健康被害

   キャリブレーションフェイルが出た場合は測定そのものが成立しませんので誤 診につながる可能性はありません。 測定値の低下が認められた場合については、腫瘍マーカーであるCEAは大腸癌を 初めとする消化器癌等に広く使用されるが、一般的に早期診断の有用性は少な く、従って、癌診断補助、術後、治療後のモニターリングあるいは予後判定に 有用とされている為、このような場合でも他の検査結果も含め総合的に判断さ れることから、直接の健康被害に結びつく可能性は極めて低いものと考えます。

6. 回収開始年月日

   平成14年3月13日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中の癌胎児性抗原(CEA)の測定
   
   

8. その他

   対象となる納入先は全て弊社が把握しており、既に文章にて回収内容につい て通知しております。

9. 担当者名及び連絡先

   オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
   〒１３５−００１６　東京都江東区東陽６−３−２　イースト２１タワー
   品質保証　　池田　弘子
   ＴＥＬ：０３−５６３２−７３０３
   ＦＡＸ：０３−５６３２−７３３９