平成１４年１月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラス II）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：本草半夏厚朴湯エキス顆粒−Ｍ
   （包装形態：５００ｇ、２．５ｇ×２９４包）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   回収対象数量：２．５ｇ×２９４包   １３，１３４個
                  ５００ｇ              １，３０８個
   
   内訳
   ロット　　 　 仕様     　   　   出荷数量
   １８１６０４   ２．５ｇ×２９４包     ９９５個
   
   １９１６０１   ２．５ｇ×２９４包     ９１６個
                  ５００ｇ               １１９個
   
   １９１６０２   ２．５ｇ×２９４包 １，８８９個
                  ５００ｇ               １７８個
   
   １９１６０３   ２．５ｇ×２９４包 １，８５０個
                  ５００ｇ               ２３８個
   
   １０１６０１   ２．５ｇ×２９４包 １，８４１個
                  ５００ｇ               ２３８個
   
   １０１６０２   ２．５ｇ×２９４包 １，９１７個
                  ５００ｇ               １１９個
   
   １１１６０１　 ２．５ｇ×２９４包 １，８４２個
                  ５００ｇ               ２３８個　
   
   １１１６０２   ２．５ｇ×２９４包 １，８８４個
                  ５００ｇ               １７８個
   
             合  計    ８ロット     １４，４４２個 
      　 
   出荷時期：平成１１年１月２９日〜平成１４年１月７日
   

3. 製造業者等名称

   会社名称　：本草製薬株式会社 
   　　　　　　名古屋市天白区古川町１２５番地 
   製造所名称：本草製薬株式会社
   　　　　　　名古屋市天白区古川町１２５番地 
   業の種類  ：医薬品製造業 
   業許可番号：２３ＡＺ０１９４
   

4. 回収理由

   ロット番号１１１６０２につき検査したところ、指標成分のジンゲロール含量が承認規格（1.15mg〜2.69mg／一日量）の下限値を下回っている（1.00mg／一日量）ことが判明致しました。その原因については現在のところ究明中ですが、該当ロットを含め、有効期限内３年間分の対象ロットを回収することといたしました。なお、ロット番号１１１６０３については、承認規格に適合している事を確認しております。

5. 危惧される具体的な健康被害

   指標成分ジンゲロール以外の試験項目につきましては全て規格範囲内でありました。ジンゲロールは含有生薬のショウキョウの成分の一部であり、この含量が少ないことによる健康被害の発生は無いと考えております。なお、これまでに健康被害に関する報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１４年１月２４日 
   

7. 効能・効果又は用途等

   気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、ときに動悸、めまい、嘔気などを伴う次の諸症：不安神経症、神経性胃炎、つわり、せき、しわがれ声。
   

8. その他

   出荷先の卸及び医療機関は全て把握しており文書の送付、ＦＡＸ、ｅ−ｍａｉｌ等で連絡する。また営業担当者又は卸担当者が訪問し、回収する。

9. 担当者名及び連絡先

   本草製薬株式会社  品質管理部
   〒４６８−００４６　名古屋市天白区古川町１２５番地 
   担当者氏名：石垣　博康 
   　　　　　　ＴＥＬ　０５２−８９２−１２８７ 
   　　　　　　ＦＡＸ　０５２−８９２−３０３４