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平成14年1月17日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
一般名:なし 販売名:オーソ HCV Core−Ab IRMA テスト
キットロット 標準液ロット 数量 出荷日 (製造番号) (キット) 118113 118091 55 01/11/22 118121 118091 75 01/12/06 118122 118091 40 01/12/20 118123 118091 60 02/01/08
製造業者名:三菱化学メディカル株式会社 茨城県稲敷郡阿見町中央8−5−1
当キットには5種類の標準液が入っていますが、その内、標準液0unitのバイアルに
50unitのラベルが誤って貼付されたバイアルが2本発見されたため。
(2施設より指摘あり)
標準液以外の構成試薬には問題はなく、原因については現在究明中でありますが、代
替品がないため、誤表示の可能性のある全ロットについて回収に先立つ注意として本
情報を提供します。
尚、原因が判明次第、適切な処置を取ります。
キット内の標準液について50unitのラベルが貼付されたバイアルが2本入っている
可能性がありますが、50unitの標準液を検量線作成に2本使用する可能性は低く、仮
に変則的に使用した場合でも検量線を確認すれば異常に気付き、データ異常に結びつく
可能性はほとんどありません。
さらに、C型肝炎の診断は第三世代の抗体測定系あるいは抗原、ウイルスRNAの測定
系で主になされており、HCVコア抗体の測定は診断の補助として用いられ、これらの
測定結果から総合的に判断されます。従ってHCVコア抗体の測定のみで診断が下され
ることはないため、患者の健康被害に影響を与える可能性はまず無いと考えられます。
平成14年1月17日(回収に先立つ注意情報として提供)
血清又は血漿中のC型肝炎ウィルス(HCV)コア抗体の測定(C型肝炎診断の補助)
上記キットロットを開封、使用時に50unitが2本入っている場合、あるいは検量線
等に異常がある場合は販売元であるオーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株
式会社あるいは下記まで連絡をお願いします。
尚、納入先は特定されています。
三菱化学メディカル株式会社 〒300−0332 茨城県稲敷郡阿見町中央8−5−1 商品管理部 中手 洋 TEL:0298−87−1020 FAX:0298−87−6807 E-mail:2201537@cc.m-kagaku.co.jp