平成14年1月15日　作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   　　一般名：総合アミノ酸製剤
   　　販売名：アミニック（200mL）
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   　　ロット番号：1J049A
   　　出荷数量：30袋入り1068ケ−ス（32040袋）
   　　出荷時期：平成13年11月20日〜平成13年12月21日
   

3. 製造業者等名称

   　　会社の名称：　味の素ファルマ株式会社
   　　本社所在地：　東京都中央区八重洲二丁目７番２号
   　　製造所の名称：味の素ファルマ株式会社　埼玉工場
   　　製造所の所在地：埼玉県比企郡川島町八幡6丁目8番地
   

4. 回収理由

   当該製品の特定ロットについて、複数の医療機関から着色が認められるとの報告を受けました。当該製品について試験及び調査を行った結果、製品容器（バッグ）から空気を遮断するための外包装工程において、センターシール部に熔着熱量不足で強度の若干弱い部分が発生し、工場出荷後の輸送・保管中にそのシール部に微小な剥離が生じて空気が侵入し、アミノ酸の一部が酸化して着色したことが判明致しました。このことより市場に流通している当該ロットを回収することと 致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   着色した製剤については使用時に目視で確認でき、外包装にも着色した製剤を使わないように表示されているので、使用される可能性は低いと考えられます。また、当該製品の規格試験においても、色以外は全て規格値内であり、さらに、着色の原因物質（アミノ酸の一部が酸化した物質）についても、安全性が確認されております。このため、健康被害が発生する可能性はきわめて低いと考えられます。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けていません。

6. 回収開始年月日

   　　平成14年1月15日
   

7. 効能・効果又は用途等

   　　下記状態時のアミノ酸補給
   　　低蛋白血症、低栄養状態、手術前後
   

8. その他

   　　当該製品の販売先は特定できておりますので弊社MRが18日までに訪問し、自主回収致します。

9. 担当者名及び連絡先

   　　味の素ファルマ株式会社
   　　東京都中央区八重洲二丁目７番２号
   　　薬事部　井上幸雄
   　　TEL：03-5201-1827
   　　FAX：03-5201-1717